ISO13485质量管理体系在C公司的改进性研究

发布时间：2020-09-14 11:12

　　由于医疗器械质量管理的要求不同于一般工业产品,国际标准化组织(ISO)经过多年的制、修订工作,在2003年发布ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准,并在2016年进行更新换版。该标准对规范医疗器械生产企业,贯彻医疗器械法规,确保医疗器械安全有效,提高公司管理水平有重大意义。C公司成立于2016年,是一家生产液质联用仪及配套试剂盒的医疗器械企业。依据ISO13485标准建立的质量管理体系在C公司运行已近两年,在体系运行期间,时常出现各类质量问题。本文通过改进C公司ISO13485质量管理体系,旨在提高C公司管理水平,规范内部工作流程,确保质量管理体系有效运行,提高产品质量和用户满意度。主要研究过程如下:1、依据质量管理基本原则和运行方法结合两次内审结果,发现问题主要在质量意识、工作流程、供应商管理和生产现场管理四个方面,并对存在问题进行诊断、分析。2、针对存在问题,找出根本原因,对质量管理体系改进提出总体思路和计划,运用“PDCA循环”这一质量管理工具对改进方案进行实施。3、从质量意识、工作流程、监督管理机制(供应商管理和生产现场管理)三方面阐述C公司质量管理体系改进效果,并对C公司质量管理体系持续改进作出展望。同时,本文的研究过程对建立和维护ISO13485质量管理体系的医疗器械企业也有一定借鉴价值。
【学位单位】：扬州大学
【学位级别】：硕士
【学位年份】：2019
【中图分类】：F426.4;F273.2
【部分图文】：

医疗器械,经营企业,市场规模,总局

逦逦＿逡逑第一章引言逡逑１．１研究背景逡逑医疗器械ｍ，是指直接或间接用于人体的仪器、设备、体外诊断试剂、材料和其他相逡逑关的物品，包括计算机软件；主要通过物理方法获得，而不是通过免疫学、药理学、或代逡逑谢等方法。其目的是：逡逑１、疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；逡逑２、损伤的诊断、治疗、缓解或功能补偿；逡逑３、生理的检验、调节、支持或替代；逡逑４、生命的支持或维持；逡逑５、妊娠控制；逡逑６、通过检测人体样本提供诊断或治疗信息。逡逑根据中国医药物资协会的调查统计，２０１６年，我国医疗器械市场销售规模达到３７００逡逑亿，较２０１５年的３０８０亿增长６２０亿，增长约２０．１％［２１。如图１－丨所示。逡逑

戴明循环,按期交货,企业质量管理,马丁

四个环节：美国质量管理专家戴明博士将“管理是一个过程”理论应用于质量管理中，逡逑总结出“计划（Ｐｌａｎ）邋—执行（Ｄｏ）—检查（Ｃｈｅｃｋ）邋—处理（Ａｃｔｉｏｎ）邋”四个阶段循环管理逡逑方法，也称为“ＰＤＣＡ循环”，又称“戴明循环”，如图２－１所示。八个步骤：为解决和逡逑改进质量问题，四个阶段可以拆分为八个步骤：逡逑１、

内审,标准条款,条款,分类统计

注：对应条款８８为ＩＳ０１３４８５标准条款。逡逑将两次内审发现不符合项结合ＩＳ０１３４８５标准中条款进行分类统计，涵盖条款统计结逡逑果见表３－４、图３－４。逡逑

【参考文献】