全球主要国家转基因生物安全管理政策比对61

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标识制度》等，由其下属的农村振兴厅负责转基因生物；2.6印度1989年，环境与森林部根据《环境保护；科技部负责转基因生物实验研发和试验材料进口的安全；2.7巴西2005年，巴西颁布了新的生物安全法及；公民议会首席长官任主席，10个部长为成员，总揽转；国家生物安全委员会负责转基因生物安全技术评价，及；2.8肯尼亚2009年2月12日，肯尼亚通过了《；日常事务管

标识制度》等，由其下属的农村振兴厅负责转基因生物的环境风险评估，国家农产品质量管理局负责制定认证标准，实施审查认证以及事后跟踪管理；健康与福利部制定《遗传重组试验管理办法》、《转基因食品标识基准》、《转基因食品和添加剂的风险评估资料的检查指导方针》，，由其下属的食药厅负责食品、食品添加剂和药品的转基因安全评估与管理；工商业与能源部负责制定生物技术发展规划及国际贸易政策；海事和水产部负责转基因水产品风险评估和标识制度管理；环境部负责监管用于环境净化的转基因生物安全；科技部实施生物技术促进法及其相关条例。

2.6 印度 1989年，环境与森林部根据《环境保护法案》颁布了《危险微生物、转基因生物或细胞的生产、应用、进出口和贮藏细则》。环境与林业部负责转基因生物田间试验、商业化生产以及进口的安全审批和监管；食品安全标准局负责转基因食品安全评估；

科技部负责转基因生物实验研发和试验材料进口的安全管理，以及转基因生物安全管理政策。1990～2008年，相关管理部门发布了《重组DNA安全指南》、《转基因食品安全评价指南》和《转基因食品和饲料安全性评价程序》等8项指南。

2.7 巴西2005年，巴西颁布了新的生物安全法及实施条例。共和国总统办公室下设国家生物安全理事会，由共和国总统

公民议会首席长官任主席，10个部长为成员，总揽转基因生物安全管理，制定和实施国家生物安全政策。具体行政管理部门包括卫生部、农业畜牧与食品供给部、环境部、水产渔业部特别秘书处，以及科技部下属的国家生物安全委员会。国家生物安全委员会和国家生物安全理事会根据新法律、新法令发布了相关标准及政策性文件。

国家生物安全委员会负责转基因生物安全技术评价，及转基因生物研究试验和用于研究的转基因生物的进口审批；农业畜牧与供给部负责用于农业、畜牧、农业型工业的转基因生物及产品登记和批准。卫生部负责用于人类药物、家庭清洁等转基因生物及产品的登记和批准；环境部负责用于环境的转基因生物及产品的登记和批准；共和国总统办公室水产渔业特别秘书处负责应用于渔业水产的GMO及其产品的登记和批准。

2.8 肯尼亚 2009年2月12日，肯尼亚通过了《转基因生物安全法案》。该法案批准成立国家生物安全局，对转基因生物申请作出审批决定，对与转基因生物有关的活动进行协调、监督和评估，建立并维护转基因生物安全信息中枢，负责信息发布及公众教育。国家生物安全局是一个独立的决策机构，在理事会的领导下开展工作。该理事会由10位政府部门代表、3位不同学科领域的专家以及3位公众利益代表组成。国家生物安全局设首席执行官，由理事会任命，负责

日常事务管理工作。另外，国家生物安全局可以任命生物安全检查员开展相关检查活动以及履行国家生物安全局认为必要的其他各项职能。

3 上市前的安全评价

3.1 美国 美国农业部、环保局、食品药品局在现有法律框架下建立了各自的风险评估制度。农业部主要管理转基因生物的跨州转移、进口、环境释放和解除田间种植管制4类活动。环保局将抗虫转基因植物、抗病毒转基因植物和转基因微生物农药纳入《联邦杀虫剂、杀菌剂和杀鼠剂法案》管理范畴，基于农药管理模式建立了转基因生物管理制度，二者管理程序相同，只是在资料要求中增加了转基因的相关条款。环保局主要管理农药的试验使用许可、登记和残留限量，与常规农药相比转基因农药所要求的数据资料少，审查时间短。食品药品局建立转基因食品的自愿咨询制度，产品安全由研发者和生产加工者负责，研发者可以在产品上市前咨询转基因产品的安全。按照转基因生物对农业和环境的潜在风险，美国农业部建立了以风险为基础的分类安全评价制度。对风险较低的转基因生物的释放实施通知程序，对风险较高的转基因生物的释放实施许可程序。同时，任何转基因生物都可以申请非管制状态，获得非管制状态的转基因生物不再受7CFR340的管制。目前，农业部正在对7CFR340进行修订，修订后的法规拟取消通知程序，建立转基因生物的分类许可

制度。根据受体植物的生存风险和转基因基因性状的潜在危害，将转基因植物的环境释放划为A、B、C、D四类。A类转基因生物的管理接近现有体系下的通知程序，对B和C类接近许可程序。新法规还进一步强化研发者是转基因生物安全的责任主体要求。食品药品局建立转基因食品的自愿咨询制度，产品安全由研发者和生产加工者负责，研发者可以在产品上市前咨询转基因产品的安全，并提交相关资料后获得FDA食用安全许可。必要时，还要去EPA进行注册登记。

3.2 欧盟 欧盟要求转基因食品在进口和上市销售之前，必须接受严格的风险评估。根据欧盟2001/18/EC规定，申请人向一个成员国主管当局递交申请书，主管当局不进行风险评估和初步审批，直接将申请材料转交欧洲食品安全局进行风险评估，欧洲食品安全局在6个月内将评估意见呈交欧盟委员会和各成员国。在收到意见后3个月内，欧盟委员会在考虑该意见、相关法规及因素后向各成员国代表组成的食品常务委员会呈交批准或拒绝的决定草案。食品常务委员会将对欧盟委员会的决定草案按特定多数表决制进行投票。如果投票通过，则欧盟委员会的决定草案成为正式决定；如果决定草案被否决，则欧盟委员会将决定草案提交欧盟理事会，由欧盟理事会投票表决。如欧盟理事会在3个月内没有进行表决，则欧盟委员会的决定草案也将成为正式决定而生

效。该决定的有效期为10年，并可以延续。得到批准的转基因食品可以在全欧盟境内上市销售。

3.3 澳大利亚 基因技术管理办公室在对转基因研发单位及开展转基因活动的设施进行认证管理的基础上，将与基因技术相关活动按风险大小实施报告或审批管理。从事转基因生物低风险的研发活动，应当向基因技术管理办公室报告，并满足人员经过专门培训、单位及设施通过认证、相关活动经过本单位转基因生物安全委员会评价、转基因生物运输按《转基因生物运输指南》执行等要求。从事环境释放(DIR，包括田间试验和商业化种植)以及不涉及释放的活动(DNIP）应当取得基因技术管理办公室的许可。2001年以来，实施报告管理的占86%，许可管理的占14%。基因技术管理办公室已认证152个机构和1906项设施。澳新食品标准局负责转基因食用安全评估。

3.4 日本根据日本卡塔赫纳法，将转基因生物分为两类。第一用途是指使用转基因生物时不采取任何密闭措施，包括直接用于食品、饲料及加工。使用者必须向有关部门提交生物多样性风险评估报告和相关申请，经主管部门批准后方可使用。第二用途是指转基因生物在具有密闭措施的情况下，使用者必须采用密闭措施并得到有关部门认可。例如，对于农业用活体转基因生物的审批程序是申请者向农林水产省提交申请，农林水产省向环境省转交该申请书复印件，农林

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