高风险医疗技术伦理审查和监管的问题与对策管窥——以基因编辑技术为例

发布时间：2021-06-08 17:55

　　基因编辑技术作为一项前沿生物医学新技术是一把双刃剑,在批准实施和推进方面把握一个合适的度是非常重要的。随着药物临床试验的发展,中国各医疗卫生机构逐步建立了伦理委员会并不断推动伦理委员会建设的规范化。但伦理审查与监管在实践过程中仍存在一系列问题:包括伦理审查的能力和质量问题、伦理审查的覆盖和监管问题、伦理审查的机构利益冲突管理问题和重大违背伦理的法律惩罚问题等。因此,需要持续强化伦理委员会的审查规范与能力建设,加强生物医学研究及其伦理审查的行政监管,探索建立高伦理风险生物医学研究的第三方审查机制,并明确重大违背伦理事件的法律惩罚,以完善医学伦理审查体系建设,保护参与人体试验的人类受试者的权益与福利。 

【文章来源】：中国医学伦理学. 2020,33(06)

【文章页数】：4 页

【文章目录】：
1 我国基因编辑技术类高风险生物技术临床研究法规与伦理审查现状
2 伦理审查与监管存在的问题
    2.1 伦理审查的能力和质量问题
    2.2 伦理审查的覆盖和监管问题
    2.3 伦理审查的独立性问题
    2.4 重大违背伦理的法律惩罚问题
3 对策与建议
    3.1 持续强化伦理委员会的审查规范与能力建设
    3.2 加强生物医学研究及其伦理审查的行政监管
    3.3 建立高伦理风险生物医学研究的第三方审查机制
    3.4 明确重大违背伦理事件的法律惩罚


【参考文献】：
期刊论文
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[2]新形势下我国伦理委员会的建设与发展[J]. 李峰,吴晓明.  中国临床药理学杂志. 2019(02)
[3]基因编辑婴儿事件相关法律问题探析[J]. 刘瑞爽.  医学与哲学. 2019(02)
[4]我国临床科研项目伦理审查存在的问题及建议[J]. 刘丹,曾圣雅,邓璠,周吉银.  中国医学伦理学. 2018(07)
[5]涉及人的科研项目伦理审查现状及对策初探[J]. 李继红,刘福全.  医学与哲学（A）. 2018(07)
[6]涉及人的生物医学研究伦理审查办法[J].   中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会公报. 2016(10)
[7]医学伦理委员会的建设现状及治理机制研究[J]. 徐思思,叶洋,潘相吉,刘婵娟.  中国医学伦理学. 2016(01)
[8]西部综合性大学医学研究伦理审查机构建设的反思与对策——以兰州大学伦理审查机构建设为例[J]. 苏小强,郭琦,王克.  卫生职业教育. 2015(13)
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本文编号：3218916