个体化用药相关基因突变检测试剂注册技术要点解析

发布时间：2017-09-14 07:36

  本文关键词：个体化用药相关基因突变检测试剂注册技术要点解析

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【摘要】：个体化用药相关基因突变检测试剂是当前注册申报的热点。为了指导该类试剂的注册申报,统一技术审评尺度,本文参考国内外相关技术文件,对此类试剂注册申报中的主要技术资料(包括综述资料、主要原材料研究、主要反应体系研究、分析性能评估、注册检验和临床试验资料)进行解析。
【作者单位】： 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心;
【关键词】： 个体化用药 基因突变 综述资料 主要原材料 主要反应体系 分析性能评估 注册检验 临床试验
【分类号】：R95
【正文快照】： 传统的用药模式主要根据患者的年龄、症状、药物相互作用和性别等进行经验治疗,存在如下缺陷:(1)造成医疗资源的巨大浪费;(2)可能引起药物不良反应。因为每个个体的遗传信息具有唯一性,遗传信息的差异可能引起编码蛋白质的差异,进而影响药物的吸收、代谢和分布等,导致个体对药

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本文编号：848746