我国干细胞临床研究现状分析、政策回顾及展望

发布时间：2021-11-15 00:55

　　干细胞研究是近年来生物医学领域研究的热点和前沿。干细胞自我更新与多向分化的生物学特性使得干细胞疗法在心血管疾病、骨关节疾病和自身免疫性疾病的治疗中取得了重大的进展,受到世界各国的高度重视。干细胞的应用在我国仍属于临床研究阶段,随着我国干细胞临床应用研究相关政策的陆续出台,我国干细胞临床研究迅速发展。本文分析了我国干细胞临床研究的现状,回顾我国干细胞临床研究监管政策的演变,讨论我国干细胞临床研究监管和伦理等方面目前存在的问题,为我国干细胞临床研究的进一步发展提供参考。 

【文章来源】：中华细胞与干细胞杂志(电子版). 2020,10(05)

【文章页数】：7 页

【部分图文】：

PubMed收录的干细胞研究相关文章年份分布

通过备案的干细胞临床研究机构省份分布

图3 通过备案的干细胞临床研究机构省份分布由于干细胞独特的生物学特性和治疗效果的不确定性,干细胞相关研究和临床应用的伦理审查备受关注。我国在干细胞临床研究的早期由于监管不到位、伦理审查不严,出现了一些干细胞临床应用的乱象。2015年8月《办法》出台后要求机构伦理委员会按照涉及人的生物医学研究伦理审查办法相关要求对干细胞临床研究进行独立的伦理审查,省级卫生计生行政部门与省级食品药品监管部门也加强了对机构的常态化监管,干细胞临床研究开始依法、依规和依程序开展[36-36]。张勘等[38]对3个省 (市)已备案的10所公立医院进行的问卷调查显示干细胞临床研究项目伦理审查通过率为66.67﹪ (14/21),表明伦理委员会较好地发挥了作用,保障了干细胞临床研究的规范开展。另一项调查研究发现,纳入研究的10所公立医院均建立了机构伦理委员会,有1所医院专门建立了干细胞临床研究的伦理委员会[39],这表明在《办法》出台后作为责任主体的医疗机构能够按照办法要求建立伦理委员会。另外,10所被调查的公立医院中有3所医院未制定有专门针对干细胞伦理审查的标准操作程序 (SOP)[39]。建议监管部门能够尽快完善我国干细胞临床研究伦理审查SOP,指导医疗机构规范开展干细胞临床研究。2016年11月24日,国家卫生计生委科教司和食品药品监管总局药化注册司在浙江杭州召开了省级医学伦理暨干细胞临床研究管理工作推进会。会议突出强调了医学伦理审查工作在涉及人的生物医学研究中的重要性,要求省级卫生计生行政部门要尽快成立医学伦理专家委员会并加强组织和能力建设,履行管理职责。迄今为止北京市、上海市、江苏省、广东省、湖南省和江西省等地已成立了干细胞临床研究专家委员会和伦理专家委员会。

【参考文献】：
期刊论文
[1]干细胞临床研究的现状及展望[J]. 何萍,程涛,郝莎.  中国医药生物技术. 2020(03)
[2]全球与中国干细胞专利发展态势对比分析[J]. 蒋君,刘晓婷,肖宇锋.  竞争情报. 2020(02)
[3]我国公立医院人员对干细胞临床研究伦理问题的认知调查[J]. 林云,马晨光,王剑萍,白莉华,雷颖,薛迪.  医学与哲学. 2019(19)
[4]关于我国细胞治疗产业发展现况和监管思路的浅见(下)[J]. 高建超.  中国医药生物技术. 2019(04)
[5]我国公立医院干细胞临床研究及其相关伦理委员会的现状[J]. 王剑萍,白莉华,马晨光,林云,张勘,薛迪.  中国医学伦理学. 2019(01)
[6]我国公立医院干细胞临床研究伦理审查分析——基于上海市、天津市、贵州省10所公立医院的调查[J]. 张勘,马晨光,王剑萍,白莉华,雷颖,薛迪.  中国医学伦理学. 2019(01)
[7]基于干细胞的再生医学产品研究进展与监管现状[J]. 卢加琪,刘伯宁,罗建辉.  中国科学:生命科学. 2019(01)
[8]干细胞临床研究政策回顾和展望[J]. 陈海丹.  自然辩证法通讯. 2018(03)
[9]干细胞模型研究进展及商业化应用的现状[J]. 柯敏霞,纪猛,王皓,洪丹萍,吴月红,齐念民.  中国组织工程研究. 2018(05)
[10]美国、欧盟、日本细胞治疗监管政策研究[J]. 吴曙霞,杨淑娇,吴祖泽.  中国医药生物技术. 2016(06)



本文编号：3495703