XB药业新品研发风险管控研究

发布时间：2020-05-09 09:41

【摘要】：医药业在保障人民生命安全以及身体健康方面,可以说发挥着至关重要的作用。同时,医药业也属于高技术、高风险、高收益的领域。我国从改革开放之后,在医药工业领域大力地推动科技体制改革以及经济体制改革,由此带动了医药业的全面发展。当前医药业已经具备了相对完善的医药工业体系,医药产业也成为了国家经济发展的支柱性产业之一。其中新药是最受人们关注的对象,对于制药企业而言也是生存的根本所在。新药能够快速地进驻市场,意味着医药企业具备了抢得市场先机的优势。但是国内医药业存在着诸多问题,如企业众多、成本较高、规模较小、效益较低等,同时新药研发也面临着种种风险。在新药研发上,如何有效进行风险管控成为了制胜的关键。一般来说,整个新药研发风险管控包括了风险识别、风险评估、风险量化等等,进而对所关系的风险采取有效的控制、监督、规划,最大程度地降低风险,应对风险,提升研发成功率。本文以XB公司为例,对该公司医药研发风险管控进行了研究。论文通过风险的定义、特征与分类,以及新药研发风险管控理论等进行概述,为下文研究奠定坚实理论基础。分析了XB药业新品研发的现状,以及XB药业新品研发特点,对XB药业总体情况有一个初步的认识。重点对XB药业新品研发风险识别,包括立项环节风险识别、临床前研究环节风险识别、临床试验环节风险识别、生产环节风险识别、上市和上市之后的监测环节风险识别等,并对XB药业新品研发进行了风险评估。在此基础上,提出了XB药业新品研发风险管控对策与建议,分别结合不同研发阶段、不同类型风险提出了XB药业新品研发的风险管控具体策略,并提出了XB药业新品研发风险的控制体系完善建议,包括建立完善科学的项目决策体系、有效的研发管理以及进度控制体系、有效的资金保障体系、适合公司自身实力的项目研发体系、有效的人员激励机制体系、新药上市后安全监控网络体系等等,希望能对XB药业新品研发以及其他医药公司的风险管控起到一定的借鉴意义。
【图文】：

风险类型,概率统计

（2）新药研发进度推进状况。在不同的药品研发阶段会伴随着不同的不一般而言，新药研发的初期阶段并不会表现出明显的风险，但随着项目断推进，项目风险也会逐渐显现出来。（3）新药研发类型。药品研发是一项极具专业性和技术性的项目系统，，类型不同，遇到的风险类型与风险程度是不同的，类型越高风险越高。（4）新药研发数据可追溯性。新药研发液相色谱仪已开启数据追踪，可据溯源，但还有很多仪器无法数据追踪，存在真实性、可靠性、可追溯，研发数据的核查，可增加新药研发的风险。（5）在新药研发风险评估方面，新药研发的风险类型发生的概率及影响为关键的。为此，本文为了能够更为客观、全面地获得新药研发实践过风险类型对项目研发进程的影响，特针对 XB 药业新药研发相关工作者设计了一份调查问卷，按照相关评分标准，针对新药研发过程中各类风概率及影响大小展开深度地剖析，通过对相关风险事件的评估，确定该过程中不同类型风险在新药研发不同生命周期中所拥有的权重，不同类重如图 4-1 和图 4-2 所示。

程度,风险,决策风险,影响程度

图 4-2 新药研发风险影响程度统计数据来源：XB 药业问卷调查整理根据上图所示可知，XB 药业除了财务风险影响程度 3.0，其它风险影响程度都超过 5.0；环境风险为不可控风险，其发生概率低、影响程度大；而图中其它 6项风险均为可控风险，其中，决策风险、生产风险两项风险发生的概率相近，都处于中等水平，而技术风险、市场风险、管理风险以及人员风险等发生的概率较高，相应的影响程度也较大，这就要求 XB 公司在新药研发过程中要按照不同风险项目发生概率的大小及影响不同等进行区别对待。表 4-6 新药研发项目风险事件状态评估结果风险类型风险内容风险事件状态=风险概率 *风险影响值风险程度环境风险注册审评法规的变化 1.8 B相关政策的调整 1.8 B决策风险认知和预判能力局限 2.3B
【学位授予单位】：江西财经大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2019
【分类号】：F426.72;F273.1;F272.3

【参考文献】