遗传毒性试验的质量保证与现场检查

发布时间：2018-03-24 16:33

  本文选题：遗传毒性　切入点：质量保证　出处：《中国新药杂志》2010年11期

【摘要】：遗传毒性试验在毒理学试验中属于短期、小型试验,但因其测试终点的多样性及统计分析的复杂性,在药品非临床研究质量管理规范(GLP)和质量保证(QA)方面有其特殊性。文中从实验室资质的确认、研究过程的核查、原始资料和报告的审核、现场检查等4个方面介绍遗传毒性试验质量保证的程序、要求和注意事项。
[Abstract]:Genotoxicity tests are short term and small scale tests in toxicological tests, but due to the diversity of test endpoints and the complexity of statistical analysis, It has its particularity in the quality management of non-clinical drug research (GLPP) and quality assurance (QA). In this paper, the laboratory qualification, the verification of the research process, the examination of the original data and the report are discussed. This paper introduces the quality assurance procedure, requirements and cautions of genotoxicity test from four aspects of field inspection.
【作者单位】： 军事医学科学院毒物药物研究所国家北京药物安全评价研究中心;
【基金】：“重大新药创制”科技重大专项(2008ZX09305-003)
【分类号】：R212;D919.1

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