葛根素舌下干糊片剂的研究

发布时间：2018-04-23 03:09

  本文选题：葛根素 + 干糊片　； 参考：《哈尔滨商业大学》2017年硕士论文

【摘要】：本文探究了实验室制备葛根素干糊片的方法,并对制得制剂进行质量评价和稳定性考察。本实验以糯米纸的制备工艺为基础,优化制备流程,改进原料配方,制备出以玉米淀粉为基质、甘油为增塑剂、羧甲基纤维素钠(CMC-Na)为增强剂的可食性膜作为药载体。实验以单因素考察的方法确定了糊化温度为75℃,时间25min,经85℃下干燥2h,均湿2天即可揭膜。该膜处方简单,用料安全无毒,对葛根素药效的发挥不产生影响。将该淀粉膜应用于舌下给药系统,不需添加任何功能性辅料,遇唾液即可快速崩解,给药方便,吸收迅速。此部分实验的另一个重点是高温下葛根素的增溶。本实验中采用添加助溶剂的方式来提高葛根素的溶解度。结合淀粉基可食膜的制备工艺,反应温度确定为75℃。选取了苯甲酸钠、烟酰胺、赖氨酸、基乙烯吡络烷酮(PVP)和聚乙烯醇(PVA)作为助溶剂进行实验。根据结果分析,烟酰胺的助溶效果最佳,当每100mL溶液中含有1.55g烟酰胺时,葛根素的溶解度可提高至2.45g。将葛根素溶于用于糊化淀粉的热水中,按空白淀粉膜的制备工艺即可制得葛根素干糊片。实验对葛根素干糊片进行了质量评价。建立了准确、专属的超高效液相色谱法对葛根干糊片中葛根素的含量进行测定。还对该制剂进行了厚度、完整性、重量差异、透明度、拉伸强度以及药物溶出度等理化性质的测定,得出量化结果,对制剂进行质量控制。经实验测定,该葛根素干糊片厚度约为0.4mm,平均片重为0.81g,无色透明,完整性好,拉伸强度适中,平均含药量为226.1mg/片,溶出度合格。通过影响因素实验、加速实验和室温长期留样实验对葛根素干糊片的稳定性做出评价。在未经灭菌处理且不添加防腐剂的情况下,该葛根素干糊片对高温和光照稳定,前三个月外观为无色透明,厚度保持不变,拉伸强度逐渐小幅减小,含量稍有降低,溶出度合格。第四个月药品含量骤减说明已有大量葛根素分解变质,第五个月干糊片出现菌落。结果表明该方法制备的葛根素干糊片在三个月内质量稳定。
[Abstract]:In this paper, the method of preparing puerarin paste tablets in laboratory was studied, and the quality and stability of the preparation were evaluated. Based on the preparation technology of glutinous rice paper, the edible film was prepared with corn starch as matrix, glycerol as plasticizer and carboxymethyl cellulose sodium CMC-Na) as drug carrier. The gelatinization temperature was 75 鈩，

本文编号：1790164