复方金桔颗粒的药学研究

发布时间：2019-11-11 14:19

【摘要】：近年来,环境污染不断加剧,加之饮食结构的变化,药物的滥用,以及吸烟、喝酒、熬夜等不良的生活习惯,导致咽炎的发病率逐年升高。目前咽炎的治疗多以抗生素为主,但存在耐药性、菌群失调等诸多弊端,因此研制出新型的中药制剂尤为重要。以金银花、桔梗、黄芩、甘草为处方组成,所得提取物与其他辅料混合,制得具有清喉利咽作用的颗粒剂。目的:通过对复方金桔颗粒的提取工艺、成型工艺、质量标准以及稳定性进行实验研究,为其研究、开发和生产提供理论指导和实验依据。方法:以复方制剂中绿原酸的提取率为评价指标,通过单因素试验和正交试验,确定制剂的最佳提取工艺。以吸湿率和成型率为评价指标,确定制剂的最佳成型工艺。采用薄层色谱法对复方制剂中金银花、桔梗、黄芩和甘草进行定性鉴定。采用高效液相色谱法对绿原酸进行含量测定。采用长期试验和加速试验进行制剂的稳定性研究。结果:(1)复方制剂中金银花、桔梗、黄芩、甘草的用量比为3:2:1:1。(2)正交试验优选出的最佳提取工艺为:65%乙醇、溶媒量为12倍、回流提取4次、每次1.5 h;制剂处方量为金银花450 g、桔梗300 g、黄芩150 g、甘草150g,加辅料,制成颗粒1000 g。(3)金银花、桔梗、黄芩、甘草供试品色谱中在与对照物相应的位置上斑点清晰,阴性无干扰,列入复方金桔颗粒质量标准;桔梗用于辅助鉴别。(4)绿原酸线性回归方程为Y=3.0×106X-150935,r=0.9997,绿原酸在0.24~3.85μg范围内线性关系良好。对含量测定方法进行专属性、精密度、重复性、耐用性、稳定性和回收率的方法学考察,各项结果均良好。(5)定量分析确定制剂中含金银花(以绿原酸计)不低于14 mg/g。(6)长期试验和加速试验结果显示,制剂各项指标均符合要求。结论:复方金桔颗粒的提取和制备工艺合理,建立的质量标准简单易行,制剂稳定性良好。
【学位授予单位】：吉林大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2017
【分类号】：R286

【参考文献】