从药物代谢动力学角度探索标准桃金娘油胶囊餐后给药的可行性

发布时间：2017-04-16 08:02

  本文关键词：从药物代谢动力学角度探索标准桃金娘油胶囊餐后给药的可行性，，由笔耕文化传播整理发布。

【摘要】：目的：从药物代谢动力学角度探索标准桃金娘油胶囊餐后给药的可行性。方法：首先,建立三重四级杆气质联用法测定桉油精人体血浆药物浓度,进行色谱学确证。其次,进行人体药动学研究。采用双周期交叉自身对照设计,健康男性受试者餐前和餐后口服标准桃金娘油胶囊300 mg,采集不同时间点血样。以桉油精为目标成分,用DAS2.1.1药动学统计分析软件进行数据处理,比较两种给药方式的药动学参数。对AUC0-t、AUC0-∞和Cmax分别作对数转换,采用ANOVA、 Schuirmann双单侧t检验进行生物等效性评价。Tmax用Wilcoxon符号秩和检验分析。结果：本课题建立的分析方法快速简便,其特异性、灵敏度、准确性、精密度、稳定性均符合生物药物分析要求。餐前和餐后口服标准桃金娘油胶囊的主要药动学参数如下：Tmax分别为(3.68±1.08)和(4.77±0.68)h,Cmax分别为(167.6±114.69)和(518.89±60.6) ng·mL-1,T1/2分别为(3.2±1.35)和(2.62±0.71)h,AUC0-t分别为(584.91±369.9)和(1271.60±605.82)ng·h-mL-1。AUC0-∞分别为(690.36±467.26)和(1458.02±720.21) ng·h·mL-1。经统计分析,两组间的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞差异均具有统计意义(P0.05)。与德国报道相比,空腹服用标准桃金娘油胶囊后在中国人的药动学与德国人药动学参数相近。空腹服用Cmax的90%置信区间为饱腹制剂相应参数的18.4%～64.7%,不在75%～133%区间内；空腹服用AUC0-t和AUC0-∞的90%置信区间为饱腹给药相应参数的28.9%～68.5%和31.1%～68.4%,不在80%～125%区间内；Tmax差别有统计学意义(P0.05)。结论：与空腹给药相比,标准桃金娘油胶囊餐后给药后有效成分桉油精的药物吸收变慢,但吸收量明显增加。两种给药方式生物不等效。说明书规定的空腹给药方式不能随意切换为餐后给药。有必要进一步研究该药品餐后或与食物同服带来的临床结果。
【关键词】：标准桃金娘油胶囊 桉油精 给药方法 药动学 人体试验 食物-药物相互作用 气质联用色谱法
【学位授予单位】：浙江大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2015
【分类号】：R285.6
【目录】：

• 致谢4-5
• 中文摘要5-7
• Abstract7-10
• 第一章 基于合理给药时间的口服植物药制剂的临床药学研究10-15
• 1.1. 资料与方法10-11
• 1.2. 结果11-14
• 1.3 讨论14-15
• 第二章 三重四级杆气相色谱质谱联用法测定人体血浆中桉油精药物浓度15-21
• 2.1 仪器与试药15-16
• 2.2 方法16-17
• 2.3. 结果17-19
• 2.4 讨论19-21
• 第三章 进餐对标准桃金娘油肠溶胶囊生物利用度的影响21-34
• 3.1 材料与方法21-25
• 3.2 结果25-32
• 3.3 讨论32-34
• 参考文献34-36
• 综述36-54
• 参考文献50-54
• 作者简历及在学期间所取得的科研成果54-55
• 附件55-56

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