一次性使用输液器生物安全性试验的浸提条件研究

发布时间：2017-05-11 06:00

  本文关键词：一次性使用输液器生物安全性试验的浸提条件研究，，由笔耕文化传播整理发布。

【摘要】：按照GB/T 16886.12-2005中10.3.1推荐的5种浸提方法,对输液器进行浸提,依据GB/T16886系列标准测试输液器在不同浸提条件下浸提液的生物性能,同时依据GB 8368-2005标准采用紫外分光、石墨炉原子吸收等方法检测浸提液的化学性能,选取已被标识出的毒性成分邻苯二甲酸二(2-乙基)己酯(DEHP)采用紫外分光的方法对浸提液进行不同浸提条件下的溶出度测量。通过分析数据得出结论:(1)GB/T 16886.12-2005推荐的5种浸提条件对输液器的生物学性能影响不具有等效性。(2)在输液器的生物学性能实验过程中,推荐使用(37±1)℃浸提(72±2)h的浸提条件进行常规浸提,使用(70±2)℃浸提(24±2)h浸提条件进行加严或加速浸提。(3)GB/T 16886.12-2005推荐的5种浸提条件对输液器产品的化学性能影响不具有等效性。(4)不同输液器的浸提液中Cd2+溶出量变化趋势与细胞毒性结果的变化趋势相同,Cd2+溶出量可以作为对输液器材料生物性能进行化学初筛的一种化学表征。(5)对于输液器标识的毒性成分DEHP,由于浸提液中含量较低,对生物性能产生的影响并不显著,不能作为对输液器材料生物性能进行化学初筛的一种化学表征。
【作者单位】： 北京市医疗器械检验所;
【关键词】： 输液器 浸提 生物性能 等效性 镉 邻苯二甲酸二(-乙基)己酯
【分类号】：R197.39
【正文快照】： 本研究是以GB 8368-2005《一次性使用输液器重力输液式》和GB/T 16886系列标准为基础研究标准。对于GB/T16886.12-2005《医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照样品》中5种浸提条件两种浸提介质进行等效性分析。根据5种浸提条件,两种浸提介质依据GB/T 16886系列标准分别

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本文编号：356372