麻附甘胶囊的制备工艺及质量标准研究

发布时间：2017-05-17 16:34

  本文关键词：麻附甘胶囊的制备工艺及质量标准研究，，由笔耕文化传播整理发布。

【摘要】：目的:研制用于治疗感染后咳嗽的中药复方制剂“麻附甘胶囊”,并对其制备工艺及质量标准进行考察研究。方法:采用煎煮法对药材吸水率进行考察;以单酯型生物碱、醇溶物、出膏率为指标,采用正交实验对水提工艺进行了优选;以吸湿率为指标,考察了辅料的种类;以流动性为指标,考察了辅料的用量;以堆密度、日服计量及日服次数为指标,选择填充胶囊的型号。采用薄层色谱法对方中附子(黑顺片)、甘草、麻黄进行了定性鉴别;采用高效液相色谱法对单酯型生物碱、麻黄碱、伪麻黄碱、甘草苷进行了含量测定;建立了麻附甘胶囊的高效液相指纹图谱。结果:最终优选的工艺为:经吸水率测定,三味药材约吸水2倍量;水提法采用方中药材加水煎煮二次,第一次加8倍量,回流提取3小时,第二次加6倍量,回流提取2小时,滤过,合并滤液。减压浓缩,浓缩至相对密度1.10(60℃)的干膏,75℃下减压干燥,备用。将上述干燥物混合,粉碎成细粉,加入适量淀粉,混合均匀,装入胶囊,共得1000粒。蜜麻黄、附子(黑顺片)供试品薄层色谱中,在与对照药品相应的位置上显相同颜色的斑点,阴性无干扰;炙甘草供试品薄层色谱中,在与对照药材相应的位置上显相同颜色的斑点,阴性无干扰。通过定量分析,胶囊中每粒含附子(黑顺片)以苯甲酰新乌头原碱、苯甲酰乌头原碱和苯甲酰次乌头原碱的总量计,不得少于0.2mg;每粒含炙甘草以甘草苷计不得少2.0mg,每粒含麻黄以麻黄碱与伪麻黄碱总量计,不得少于1.5mg。以甘草苷为对照峰建立了麻附甘胶囊高效液相指纹图谱,10批次麻附甘胶囊的相似度较好,并初步制定了麻附甘胶囊的质量标准草案。结论:麻附甘胶囊制备工艺稳定、简便,质量控制方法准确,重现性良好,是治疗感染后咳嗽的有效中药复方制剂。
【关键词】：麻附甘胶囊 感染后咳嗽 制备工艺 质量标准
【学位授予单位】：山东中医药大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2015
【分类号】：R283.6
【目录】：

• 提要3-4
• Abstract4-9
• 引言9-10
• 第一章 文献综述10-21
• 第一节 感染后咳嗽的研究现状10-13
• 1 西医对感染后咳嗽的研究现状10-11
• 1.1 西医对感染后咳嗽的认识10
• 1.2 西医对感染后咳嗽的治疗10-11
• 2 中医对感染后咳嗽的研究现状11-13
• 2.1 中医对感染后咳嗽的认识11-12
• 2.2 中医对感染后咳嗽的治疗12-13
• 第二节 麻附甘胶囊处方分析13-21
• 1 处方来源及功能主治13
• 2 方解13
• 3 各药味化学成分及药理作用13-21
• 第二章 麻附甘胶囊制备工艺研究21-34
• 第一节 麻附甘胶囊制备工艺流程图21-22
• 第二节 麻附甘胶囊提取工艺研究22-30
• 1 实验仪器、试剂及材料22-23
• 2 药材来源及鉴定23
• 3 麻附甘胶囊提取工艺的选择依据23-24
• 4 提取预实验24-26
• 4.1 药材吸水率考察24
• 4.2 预提取24
• 4.3 检查24-26
• 5 正交实验26-29
• 5.1 正交实验设计26-27
• 5.2 正交实验提取27
• 5.3 正交实验结果27-28
• 5.4 正交试验结果分析28
• 5.5 小试提取重复试验28-29
• 6 浓缩与干燥工艺研究29-30
• 6.1 浓缩29
• 6.2 干燥29
• 6.3 小结29-30
• 第三节 麻附甘胶囊的成型工艺研究30-34
• 1 剂型选择30
• 2 实验仪器、材料及试剂30
• 3 干膏物理性质的考察30-31
• 3.1 干膏粉吸湿率测定30-31
• 3.2 干膏流动性考察31
• 3.3 干膏粉堆密度测定31
• 4 辅料筛选试验31-33
• 4.1 流动性测定32
• 4.2 吸湿率的测定32-33
• 4.3 堆密度测定33
• 5 胶囊型号的选择33-34
• 第三章 麻附甘胶囊的质量标准研究34-83
• 第一节 药品原料（药材饮片）与药品成品质量标准草案34-40
• 1 药品原料（药材饮片）质量标准草案34
• 2 药品成品质量标准草案34-40
• 第二节 药品原料（药材饮片）与药品成品质量标准草案起草说明40-83
• 1 药品原料（药材饮片）质量标准草案起草说明40
• 2 药品成品质量标准草案起草说明40-83
• 2.1 名称40
• 2.2 处方40
• 2.3 制法40
• 2.4 性状40
• 2.5 鉴别40-44
• 2.6 检查44-50
• 2.7 HPLC指纹图谱50-65
• 2.8 含量测定65-82
• 2.9 功能与主治82
• 2.10 用法与用量82
• 2.11 规格82
• 2.12 贮藏82-83
• 第四章 结果与讨论83-85
• 第一节 研究结果83
• 1 提取工艺的选择83
• 1.1 药材吸水率考察83
• 1.2 药材预提取83
• 1.3 水回流提取工艺的优化83
• 2 成型工艺的选择83
• 3 质量标准的建立83
• 第二节 讨论83-85
• 参考文献85-91
• 附录91-95
• 致谢95-96
• 论文著作96-100
• 详细摘要100-104

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