两种H7N9流感病毒裂解疫苗的稳定性

发布时间：2017-11-01 13:26

  本文关键词：两种H7N9流感病毒裂解疫苗的稳定性

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【摘要】：目的分析有佐剂和无佐剂H7N9流感病毒裂解疫苗的稳定性,为确定这两种疫苗的有效期提供数据支持。方法采用WHO推荐的来自NIBSC的H7N9病毒株,按照流感疫苗生产工艺,制备含佐剂和无佐剂H7N9流感病毒裂解疫苗各3批,按照企业注册标准进行成品检定,合格后,分别于2~8℃和37℃条件下放置不同时间,进行稳定性试验。结果两种H7N9流感疫苗于2~8℃保存18个月,血凝素(hemagglutinin,HA)含量下降缓慢,其中无佐剂H7N9流感病毒裂解疫苗组HA含量下降均值为12.58%,含佐剂组HA含量下降均值为9.55%;两种H7N9流感疫苗于37℃保存21 d,HA含量均有下降,其中无佐剂H7N9流感病毒裂解疫苗组HA含量下降均值为13.69%,含佐剂组HA含量下降均值为8.64%;两种H7N9疫苗成品检测均符合企业注册标准。结论两种H7N9流感病毒裂解疫苗各项质量指标均符合《中国药典》三部(2010版)流感疫苗检定质量标准,HA含量下降幅度低于企业注册标准,疫苗稳定性良好。
【作者单位】： 北京天坛生物制品股份有限公司疫苗二室;
【关键词】： HN流感疫苗 稳定性 佐剂
【基金】：重大新药创制专项:人感染H7H9禽流感疫苗研发关键技术及产品研发(2015ZX09101044-003)
【分类号】：R392-33
【正文快照】： 近年来,禽流感在世界范围内有蔓延趋势,亚洲一直处于世界禽流感危机中心,禽流感与人流感基因的重组病毒是造成人类禽流感不断流行的主要原因[1]。2013年3月31日,第1例人感染H7N9病毒的病例在中国被报道,随之在上海、浙江、江苏等地陆续出现,短时间内,全国大部分城市出现感染病

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本文编号：1127040