口服重组B亚单位O1/O139霍乱疫苗的制备及检定

发布时间：2024-03-16 03:06

　　目的制备口服重组B亚单位O1/O139霍乱疫苗,并进行全面检定。方法制备O1、O139群霍乱弧菌灭活菌体原液及重组霍乱毒素B亚单位(recombinant cholera toxin B subunit,r CTB)原液,按比例混合制成口服重组B亚单位O1/O139霍乱疫苗,为保护r CTB免受胃酸的破坏,制备了碳酸氢钠抗酸泡腾颗粒,并按照制定的新制品原液及成品的质控标准,对原液及成品进行全面检定。结果制备的口服重组B亚单位O1/O139霍乱疫苗工艺稳定,各项指标均达到质控标准。结论口服重组B亚单位O1/O139霍乱疫苗安全、有效,且制备工艺可行,符合规模化生产的要求。

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【文章目录】：
1 材料与方法
    1.1菌株及疫苗
    1.2主要试剂
    1.3标准品
    1.4实验动物
    1. 5 原液制备
        1.5.1霍乱弧菌灭活菌体原液制备
        1.5.2 r CTB原液制备
    1.6口服重组B亚单位O1/O139霍乱疫苗的制备
    1.7抗酸泡腾颗粒的制备
    1.8原液及成品的检定
    1. 9 安全性检测
        1.9.1小鼠试验
        1.9.2豚鼠试验
    1.10免疫原性检测
    1.11统计学分析
2 结果
    2.1霍乱弧菌菌体原液检定结果
    2.2 r CTB原液检定结果
    2. 3 成品检定
        2.3.1安全性
        2. 3. 2 免疫原性
        2.3.3其他项目检定结果
        2.3.4碳酸氢钠抗酸泡腾颗粒检定结果
3 讨论



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