西药片剂生产过程中常见质量问题和解决方法

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西药片剂生产过程中常见质量问题和解决方法

发布日期： 2013-05-15 发布：  

  2013年第3期目录       本期共收录文章20篇

　　摘要：A近几年来，随着我国科学技术的不断发展，人们的生活生产水平显著提高，这也促使了医药行业的蓬勃发展。西药片剂是医药行业中药类生产的重要部分，西药片剂的质量问题直接关系到我国民的生命健康安全，因此在西药片剂的生产过程中，必须严把质量关，杜绝西药片剂的质量问题。但是就我国目前生产西药片剂的实际情况而言，其生产过程中还是会出现一些质量上的问题，针对这些质量上的问题，本文通过对生产过程中影响药物治疗问题的因素进行了深入探析，并针对出现的问题提出了相应的解决方案，以供同行探讨。
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　　关键词：西药片剂 生产 质量
　　引言
　　西药片剂的质量问题，时刻维系着国民的生命健康。随着我国经济不断发展，我国的西药片剂生产能力也有所提高，但是在西药片剂的生产过程中，还是会伴随着一些质量问题。出现药品片剂生产过程中出现质量问题，不仅对我国医药事业发展造成影响，并且会对国民的生命健康产生极大的威胁。因此，为了促进我国医药事业的发展和提高国民的生命健康水平，必须提高西药片剂的生产质量。在我国目前的西药片剂生产过程中，西药片剂的质量问题的主要现象是西药片剂很容易碎裂和表面的比较粗糙，本文通过对我国西药片剂生产过程中经常出现的问题进行了详细的分析，并针对这些问题提出了相应的解决方案，希望能够抛砖引玉，和同行相互探讨共同提高，进而为我国的医药事业发展添砖加瓦。
　　一、西药片剂生产过程中常见的质量问题及解决方案
　　1 在西药片剂的生产过程中，压成后的片剂的硬度很难满足相关要求，从而很容易导致药片碎裂，并且药片的表面会有麻孔出现。究其原因进行分析，药片出现碎裂现象通常是由于生产片剂的药物粉碎程度不符合生产要求和药物的含油量较高，从而使各种药物之间的粘合度不够，所以生产出来的西药片剂就很容易出现碎裂现象；出现西药片剂碎裂现象，还有一部分原因是由于在西药片剂的生产过程中，选用黏合剂时没有根据药品的实际情况进行考虑，从而使药物颗粒松散，并且出现药物的分层现象，进而使片剂出现麻孔和碎裂现象；在西药片剂的生产过程中，如果药物颗粒的含水量不足，也很容易造成药物颗粒的松散，从而导致片剂出现质量问题。针对上述原因，在西药片剂的生产过程中，首先应该对药物原料进行充分研磨和选择合适的黏合剂，并且对黏合剂用量进行仔细研究，然后根据药物颗粒的含水量情况，对药物颗粒进行适当的补水或者干燥。只有如此才能提高我国的西药片剂生产质量。
　　2裂片片剂受到震动或经放置时，有从腰闻裂开的称为腰裂？从顶部裂开的称为顶裂，腰裂和顶裂总称为裂片。原因分析及解决方法：（1）药物本身弹性较强、纤维性药物或因含油类成分较多。可加入糖粉以减少纤维弹性，加强黏合作用或增加油类药物的吸收剂，充分混匀后压片。（2）黏合剂或润湿剂不当或用量不够，颗粒在压片时粘着力差。（3）颗粒太干，含结晶水药物失去过多造成裂片，解决方法与松片相同。（4）有些结晶型药物，未经过充分的粉碎。可将此类药物充分粉碎后制粒。（5）细粉过多，润滑剂过量引起的裂片，粉末中部分空气不能及时逸出而被压在片剂内，当解除压力后，片剂内部空气膨胀造成裂片，可筛去部分细粉与适当减少润滑剂用量加以克服。（6）压片机压力过大，反弹力大而裂片，车速过快或冲模不符合要求，冲头有长短。中部磨损，其中部大于上下部或冲头向内卷边，均可使片剂顶出时造成裂片。可调节压力与车速，改进冲模配套，及时检查调换。（7）压片室室温低、湿度低，易造成裂片，特别是黏性差的药物容易产生。调节空调系统可以解决。
　　3粘冲与吊冲压片时片剂表面细粉被冲头和冲模黏附，致使片面不光、不平有凹痕，刻字冲头更容易发生粘冲现象。吊冲边的边缘粗糙有纹路，原因及解决方法：（1）颗粒含水量过多、含有引湿性易受潮的药物，操作室温度与湿度过高易产生粘冲。应注意适当干燥、降低操作室温度、湿度，避免引湿性药物受潮等。（2）润滑剂用量过少或混合不匀、细粉过多。应适当增加润滑剂用量或充分混合，解决粘冲问题。（3）冲头表面不干净，有防锈油或润滑油、新冲模表面粗糙或刻字太深有棱角。可将冲头擦净、调换不合规格的冲模或用微量液状石蜡擦在刻字冲头表面使字面润滑。（4）冲头与冲模配合过紧造成吊冲。应加强冲模配套检查，防止吊冲。
　　4片重差异超限指片重差异超过药典规定的限度，造成原因及解决方法：（1）颗粒粗细分布不匀，压片时颗粒流速不同，致使填入模孔内的颗粒粗细不均匀，如粗颗粒量多则片轻，细颗粒多则片重。应将颗粒混匀或筛去过多细粉。如不能解决时，则应重新制粒。（2）如有细粉粘附冲头而造成吊冲时可使片重差异幅度较大，此时下冲转动不灵活，应及时检查，拆下冲模，擦净下冲与模孔即可解决。（3）颗粒流动性不好，流入模孔的颗粒量时多时少，引起片重差异过大而超限，应重新制粒或加入适宜的助流剂如微粉硅胶等，改善颗粒流动性。（4）加料斗被堵塞，此种现象常发生于黏性或引湿性较强的药物。应疏通加料斗，保持压片环境干燥，并适当加入助流剂解决。（5）冲头与模孔吻合性不好，例如下冲外周与模孔壁之间漏下较多药粉，致使下冲发生“涩冲”现象，造成物料填充不足，对此应更换冲头、模圈。（6）速太快，填充量不足。（7）下冲长短不一，造成填料不均匀。（8）分配器未安装到位，造成填料不均匀。
　　5 在西药片剂生产过程中，出现片剂崩解现象的主要原因是因为水分透过片剂的空隙侵蚀到药片的内部结构。西药片剂通常是一种经过压实的片状物体，但是西药片剂实质上是一个多孔体，并且药片的内部的空隙能够相互连接从而构成一种网状的空隙结构。在西药片剂的生产过程中，出现这些空隙的主要原因有以下几个：
　　（1）原辅料的可压性，可压性强的原辅料被压缩时易发生塑性变形，片剂的孔隙率及孔隙径R皆较小，因而水分透入的数量和距离L都比较小，片剂的崩解较慢。实验证明，在某些片剂中加入淀粉，往往可增大其孔隙率，使片剂的吸水性显著增强，有利于片剂的快速崩解。但不能由此推断出淀粉越多越好的结论，因为淀粉过多，则可压性差，片剂难以成型。 （2）颗粒的硬度，颗粒（或物料）的硬度较小时，易因受压而破碎，所以压成的片剂孔隙和孔隙径R皆较小，因而水分透入的数量和距离L也都比较小，片剂崩解亦慢，反之刚崩解较快。
　　（3）压片力，在一般情况下，压力愈大。片剂的孔隙率及孔隙径R愈小，透入水的数量和距离L均较小，片剂崩解亦慢。因此，压片时的压力应适中，否则片剂过硬，难以崩解。
　　二、结束语
　　随着科学技术日新月异的发展，我国的医药生产水平显著提高。医药和人们的生命健康是提高国民身体健康水平的重要条件。因此为了促进我国的医药事业发展，和提高国民的身体健康水平，必须加大制药行业的生产力度，并且提高其生产质量。就我国目前的西药片剂生产现状而言，由于我国的西药片剂生产起步较晚，生产工艺还存在着一定的不足。因此在西药片剂的生产过程中，，总是会伴随着一些如药片硬度不够和药品表面不光滑等质量问题。总而言之，在现代的西药片剂生产过程中，为了避免上述出现的质量问题，必须严格遵循药品生产的相关准则，并且科学合理的采取制药工艺，从而有效的提高我国的西药片剂的生产质量，进而为我国的医药事业发展奠定基础。

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