氢氧化铝佐剂内控质量标准的建立

发布时间：2017-10-11 16:15

  本文关键词：氢氧化铝佐剂内控质量标准的建立

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【摘要】：目的建立氢氧化铝佐剂的内控质量标准。方法参照《欧洲药典》7.0对氢氧化铝佐剂进行吸附能力、沉降率、细菌内毒素、无机盐及金属离子的检测,并对30批氢氧化铝佐剂的p H值、氢氧化铝含量、残留氨含量进行趋势分析,建立氢氧化铝佐剂的内控质量标准。结果建立了氢氧化铝佐剂的内控质量标准13项(1.5 mg铝完全吸附1、2、3 mg/ml BSA溶液中的蛋白,5、8和10 mg/ml BSA的溶液中有残留蛋白,且残留的蛋白呈一定的浓度梯度;铝含量为1 mg/ml时,上清液小于20 ml;内毒素含量每毫克铝5 IU;氯化物≤0.33%;硝酸盐≤100 ppm;硫酸盐≤0.5%;铵盐≤50 ppm;砷盐≤1 ppm;铁盐≤15 ppm;重金属≤20 ppm;p H值4.19~5.25;氢氧化铝含量6.87~12.78 mg/ml;残留氨含量0.04%),涵盖了《欧洲药典》要求的所有项目。结论建立了氢氧化铝佐剂的质量评价体系,填补了国内氢氧化铝佐剂质量评价方面的空白,为全面、客观评价氢氧化铝佐剂的质量提供了依据。
【作者单位】： 成都生物制品研究所有限责任公司细菌性疫苗一室;
【关键词】： 氢氧化铝 佐剂 内控质量标准
【分类号】：R392-33
【正文快照】： 氢氧化铝[Al(OH)3]作为疫苗佐剂已有80多年的历史,广泛用于生物制品[1-4],安全性和有效性得到WHO认可[5]。氢氧化铝佐剂作为疫苗重要的原料,其质量对疫苗质量有着重要的影响。Schijns等[6]提出,良好的佐剂在提高疫苗的免疫效果上具有重要作用。《欧洲药典》7.0[7]对氢氧化铝佐

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1 梁存军;王健;吕凤林;黎晓敏;熊仲良;张一;;铝佐剂作用机制及其在人用H5N1灭活疫苗中的辅佐作用[J];生物工程学报;2008年01期

2 耿风廷;张彩乔;;氢氧化铝佐剂研究进展[J];科技视界;2014年14期

3 田俊楠;叶祥忠;张娜;张明祥;鲜阳凌;李益民;张景海;;氢氧化铝佐剂对重组大肠杆菌表达的戊型肝炎239抗原的吸附研究[J];免疫学杂志;2010年06期

4 孙营;陈静;陈少华;曹t，

本文编号：1013510