首批重组人干扰素α2b活性测定国家标准品的研制

发布时间：2017-11-01 11:23

  本文关键词：首批重组人干扰素α2b活性测定国家标准品的研制

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【摘要】：目的研制首批重组人干扰素α2b(rhIFNα2b)活性测定国家标准品。方法按《中国药典》三部(2010版)相关要求,进行rhIFNα2b活性测定标准品的制备、检验,以rhIFNα2b国际标准品为标准进行协作标定,并使用热加速试验进行稳定性考察。结果制备的rhIFNα2b活性测定标准品外观、无菌检查合格,水分含量为0.6%,分装精度为0.3%;经5个实验室协作标定共25次,几何平均生物学活性为4.27×105 IU/支,平均生物学活性的95%置信区间为4.13×105~4.42×105 IU/支,单次测定的95%参考值范围为3.65×105~5.00×105 IU/支,平均可信限率为3.32%;在-20℃下,生物学活性降低10%需19.6年,稳定性较高。结论该批rhIFNα2b活性测定标准品各项指标均符合《中国药典》三部(2010版)相关要求,已被批准为国家标准品,规格为:4.27×105 IU/支。
【作者单位】： 中国食品药品检定研究院重组药物室;
【关键词】： 干扰素αb 国家标准品 生物学活性
【基金】：“国家重大新药创制”科技重大专项(2012ZX09304010)
【分类号】：Q511;R392-33
【正文快照】： 重组人干扰素α1b(rhIFNα1b)、rhIFNα2a和rh-IFNα2b均属于α型干扰素,广泛用于病毒感染和肿瘤的治疗。长期以来,国内均使用干扰素α活性测定国家标准品进行制品的生物学活性测定。干扰素α活性测定国家标准品为天然提取,是多种干扰素α亚型的混合物。由于不是同质标准品,使

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