GLP药物安全性评价中毒性病理学存在的问题及对策

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GLP药物安全性评价中毒性病理学存在的问题

2007年1月第17卷　第1期

中国比较医学杂志

CHINESEJOURNALOFCOMPARATIVEMEDICINEJanuary,2007

Vol.17　No.1

综述与专论

GLP药物安全性评价中毒性病理学

存在的问题及对策

程树军,黄1

2

(11广东出入境检验检疫技术中心,;2,广州　510260)

　　【摘要】　,但在实际工作中,病理检验存在诊断标准不统一、操作规程不实际、,严重地威胁GLP的运行和成效。因此,毒性病理工作应在实,加强实验动物比较组织学和比较病理学研究,建立毒性病理数据库,。

【关键词】　安全性评价;毒性病理学;GLP

【中图分类号】R994113　　【文献标识码】A　　【文章编号】167127856(2007)0120051204

TheExistingProblemandCountermeasureofToxicityPathology

inGLPMedicineSafetyEvaluation

CHENGShu2jun,HUANGRen

1

2

(11GuangdongEntry2ExitInspectionandQuarantineTechnologyCenter,GuangZhou510623,China;

21GuangdongLaboratoryAnimalMonitoringInstitute,GuangZhou510260,China)

【Abstract】　Toxicitypathologyisthefootstoneofmedicinepreclinicalsafetyevaluation.Inpractice,manyproblemswere

existinpathologicalexaminationsuchascriterionwerediscordance,operatingprocedurewasnonstandardandlabanimalpathologystudywasunsubstantially,whichseverelythreatentherunningandeffectofGLP.Therefore,toxicitypathologylaboratoryshouldexecutethestandardizationofexaminationandpromotelaboratorycertificationandaccreditation.Italsowasveryimportantthatstrengtheningresearchofcomparativehistologyandcomparativepathologyinlabanimalandbuildingtoxicitypathologydatabase.Allofthiswastofundamentallyacceleratethelevelofmedicinesafetyevaluation.

【Keywords】　Safetyevaluation;Toxicitypathology;GLP

　　毒性病理学是药物临床前安全性评价的一个重

要环节,其内容是从形态学的角度分析药物对动物机体的作用部位和方式,提供损害性质及程度的依据。安全性评价对毒性病理的要求非常高,它既不同于临床病理检验也不同于普通动物实验。因此,在实际工作中,如何按照GLP的要求制订毒性病理的标准化程序,如何推进实验室的质量管理和认证

[1]

都是值得深入探讨的问题。国外在毒性病理的管理、标准化、人员培训、教育、数据库建设等方面取得

[2]

了十分成功的经验。美国病理家学会(CAP)针对临床病理实验室的质量管理体系和认证办法很值得

借鉴。现阶段,我国毒性病理学存在的问题,首先是标准化管理滞后,如缺少严格的病理学诊断和评价规范,操作规程不切实际,从业人员的教育、培训不完备。其次,实验动物基础研究落后,比较组织学、比较病理学和比较毒理学研究不够深入。这两方面的问题导致标准化管理存在疏漏,毒性病理诊断质量不高,严重威胁GLP的运行和成效。1　GLP毒性病理存在的问题和原因111　病理诊断标准不规范

[3]

由于目前没有统一的病理损伤衡量标准,关于

[基金项目]广东省重点科技项目(99B07901Q)新药非临床安全评价中心(GLP)。

[作者简介]程树军(1971-),男,博士,副研究员,硕士生导师,从事毒性病理研究。E-mail:drchshj@

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