四价流感病毒裂解疫苗稳定性研究

发布时间：2021-03-29 05:55

　　评价四价流感病毒裂解疫苗[Quadrivalent influenza vaccine（split virion）,QIV]的稳定性,为确定疫苗质量和有效期提供依据。用WHO当年推荐的流行性感冒病毒株A1（H₁N₁）型、A3（H₃N₂）型和两株B型分别制备4批原液,检测合格后配制3批半成品,经检测合格后即为成品疫苗,将成品放置在不同温度,并在规定时间取出按四价流感病毒裂解疫苗稳定性研究方案检测,同时将成品送中国食品药品检定研究院（NIFDC）进行法定检测。四价流感病毒裂解疫苗在（37±2）℃保存3 d、在（25±2）℃保存1个月、在（6±2）℃保存12个月,疫苗各项检测指标均符合企业注册标准要求。3批疫苗经NIFDC检定均符合质量标准。四价流感病毒裂解疫苗具有良好的稳定性,可以替代现有三价流感病毒裂解疫苗,疫苗的有效期可定为12个月。 

【文章来源】：药物生物技术. 2019,26(03)

【文章页数】：6 页

【文章目录】：
1 材料与方法
    1.1 毒株
    1.2 疫苗
    1.3 主要试剂和仪器
    1.4 疫苗的检定
    1.5 疫苗稳定性研究
        1.5.1 强力稳定性试验 （37±2） ℃
        1.5.2 加速稳定性试验 （25±2） ℃
        1.5.3 长期稳定性试验 （6±2） ℃
2 结果
    2.1 疫苗检定结果
        2.1.1 自检
        2.1.2 NIFDC检定
    2.2 疫苗的稳定性研究 （HA稳定性）
        2.2.1 强力稳定性试验
        2.2.2 加速稳定性试验
        2.2.3 长期稳定性试验
3 讨论


【参考文献】：
期刊论文
[1]四价流感病毒裂解疫苗安全性及免疫原性研究[J]. 姚伟,苏波,沈吉友,陈磊.  微生物学免疫学进展. 2018(04)
[2]四价流感病毒裂解疫苗的稳定性[J]. 蒋正东,李振辉,陈科,帅旗,李岳勇,赵越,吴建华,王斐,赵静,余军.  微生物学免疫学进展. 2017(05)
[3]流感病毒裂解疫苗裂解剂去除工艺改进及稳定性研究[J]. 姚伟,蒋正东,李振辉,刘家胜.  微生物学免疫学进展. 2013(06)



本文编号：3107033