生产场地变更后双价肾综合征出血灭活热疫苗的长期稳定性研究

发布时间：2023-08-27 14:46

　　目的:观察生产场地变更前、后双价肾综合征出血热灭活疫苗(简称出血热疫苗)的稳定性,评价该疫苗的质量是否受生产场地变更影响。方法:变更前、后各生产6批单价疫苗原液和3批疫苗成品,分别放置在(5±3)℃进行长期稳定性试验(原液于0、60、90和120天进行主要指标检测,成品于0、3、6、9、12、18、24和30个月进行主要指标检测)、(25±2)℃进行加速稳定性试验(原液于0、30、60和90天进行主要指标检测,成品于0、3和6个月进行主要指标检测)及(37±1)℃(原液和成品均于0、7和14天进行主要指标检测)进行破坏稳定性试验,对比生产场地变更所产生的差异。结果:变更前、后各生产的6批单价疫苗原液和3批疫苗成品的长期稳定性、加速稳定性和破坏稳定性试验检测指标均符合要求。结论:生产场地变更后的疫苗原液及疫苗成品具有较好的稳定性。

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【文章目录】：
1 材料与方法
    1.1 疫苗原液及成品
    1.2 主要试剂
    1.3 实验动物
    1.4 方法
        1.4.1 单价疫苗原液稳定性考察。
        1.4.2 疫苗成品稳定性考察。
2 结果
    2.1 单价疫苗原液的稳定性对比
    2.2 疫苗成品的稳定性对比
3 讨论



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