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离子色谱法同时测定乳酸钠林格注射液各组分的含量

发布时间:2014-07-24 10:19

  乳酸钠林格注射液又称复方乳酸钠注射液,具有扩充血容量、补充电解质及维持血液酸碱平衡的作用,可用于烧伤与脱水引起的酸中毒,也可用于心脏直视手术体外循环时的缓冲液。乳酸钠林格注射液是由乳酸钠,氯化钠,氯化钾,氯化钙几种成分组成的复方制剂。在《中国药典)2010年版中有收载的标准中采用原子吸收分光光度法分别测定氯化钠、氯化钾和氯化钙的含量,检验操作繁琐。而离子色谱法则需要样品量少 具有专属、灵敏、准确、自动化程度高的优点,随着离子色谱仪的普及,应用前景良好。本文参考有关文献,尝试采用离子色谱法测定的乳酸钠林格注射液中氯化钠、氯化钾和氯化钙的含量,结果表明,方法简便、快速、准确。

 

  1 仪器与试药器;赛多利斯BS21S分析天平;MILLIPORE simplicity超纯水机。氯化钠对照品(批号100376—201202)、氯化钾对照品(批号100708.201102)和氯化钙对照品(批号100824-200601)均购由中国药品生物制品检定所提供;乳酸钠林格注射液(实验室留样,批号130416 7T,130509,130428 2T);甲烷磺酸:国药集团化学试剂有限公司,分析纯;氮气为高纯氮。实验用水为超纯水制去离子水(电阻率18.2MD,·cm )。

 

  2 方法与结果

 

  2.1 色谱条件与系统适用性试验色谱柱IonPac CS 12A(4mm X250mm);淋洗液:25mmol·L 甲烷磺酸溶液;流速1.OmL·min~;柱温30℃ ;抑制性电导检测器;抑制电流74mA;进样量25ixL。Na ,K ,Ca 3个色谱峰分离度均符合要求,理论板数均不低于2500。色谱图(见图1~3)。

 

  2.2 溶液的制备

 

  2.2.1 对照品贮备液的制备:分别称取氯化钠、氯化钾和氯化钙对照品适量,精密称定,加去离子水制成每1mL含氯化钠207.6p,g,氯化钾214.4 g和氯化钙326.O g的混和溶液作为对照品贮备液。

 

  美国戴安ICS一1100型离子色谱仪配有抑制性电导检测

 

  2.2.2 供试品溶液制备:精密量取供试品5mL,置lOOmL量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为测K ,ca供试品溶液;精密量取2mL,置50mL量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为测Na 供试品溶液。

 

  2.3 线性关系考察精密量取对照品贮备液适量,用水溶解并稀释成含氯化钠2.076,4.152,20.76,41.52,207.6 g·mL~;氯化钾2.144,4.288,21.44,42.88,214.41.zg·mL 和氯化钙3.260,6.520,32.60,65.20,326.01.Lg·mL 的对照品溶液。精密量取对照品溶液25 注入离子色谱仪,分别以氯化钠、氯化钾和氯化钙的浓度为横坐标,峰面积为纵坐标作图,绘制标准曲线,所得线性方程为:氯化钠Y=一0.069+0.109x(r=0.9999);氯化钾Y= 一0.055+0.086X(r=0.9999);氯化钙Y=一0.009+0.085X(r=0.9999)。结果表明:氯化钠在2.076—207.61xg·mL 范围内,氯化钾2.14—214.4·mL 范围内,氯化钙在3.260—326.0txg·mL 范围内均呈良好的线性关系。

 

  2.4 精密度试验取

 

  2.2.3项下氯化钠浓度为20.761xg·mL 的对照品溶液25 ,连续进样6针,以峰面积计算,RSD分别为0.3%、0.3%和0.4% 。

 

  2.5 重复性试验取乳酸钠林格注射液(批号130416 7T),按照2.2.2项下方法制备6份,依法测定峰面积,外标法计算含量。含量分别为氯化钠101.4% 、氯化钾99.8% 和氯化钙99.5% ,RSD分另Ⅱ为0.7%、0.6% 和0.9%。

 

  2.6 回收率试验 精密量取已知含量的供试品2mL,置100mL量瓶中,每组分别精密加人每1mL氯化钠207.6txg,氯化钾214.4g和氯化钙326~g的混和溶液对照品溶液2mE,3mL,4mL,加水稀释至刻度,作为氯化钾、氯化钙回收试验溶液;精密量取同一供试品5mL,置lOOmL量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,精密量取2mL,置lOOmL量瓶中,同法制备氯化钠回收试验溶液,依法测定,按外标法以峰面积计算(见表1)。

 

  2.7 样品测定取3批样品,依法测定,根据标准曲线计算含量。另按《中国药典}2010年版乳酸钠林格注射液相下方法测定上述3批样品的含量。两者结果比较接近,说明应用抑制型离子色谱系统测定乳酸钠林格注射液中氯化钠、氯化钾和氯化钙的含量是可行的。

 

  3 讨论

 

  3.1 本文采用抑制型离子色谱法测定乳酸钠林格注射液中氯化钠、氯化钾和氯化钙的含量,方法简便快速,重复性好,结果准确,可以作为乳酸钠林格注射液含量测定的参考方法。

 

  3.2 对于阳离子的分析,广泛使用的淋洗液都是矿物酸、硝酸、盐酸、硫酸和甲烷磺酸,所带的氢离子是一种有效地阳离子淋洗离子 ,本方法选用甲烷磺酸溶液作为淋洗液,实验考察了不同浓度的淋洗液系统,结果表明浓度为25mmol·L-1时可使Na,K,ca2 3种阳离子达到良好分离,且出峰时问理想。

 

  3.3 由于采用电导检测器的离子色谱法的检测灵敏度很高,如空白溶剂处理不好仍可以检出微量的阳离子,主要由制备溶剂的去离子水引入,笔耕文化推荐期刊,所以实验用水必须采用满足要求的去离子水。如供试品中待测离子含量较低,则应在计算时扣除空白。溶剂和淋洗液应一次性足量配制,并且将使用的容器用去离子水洗净,以保证供试品和对照品溶液的溶剂完全一致,将空白的影响降至最低。

 

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