离子色谱法同时测定乳酸钠林格注射液各组分的含量

　　乳酸钠林格注射液又称复方乳酸钠注射液，具有扩充血容量、补充电解质及维持血液酸碱平衡的作用，可用于烧伤与脱水引起的酸中毒，也可用于心脏直视手术体外循环时的缓冲液。乳酸钠林格注射液是由乳酸钠，氯化钠，氯化钾，氯化钙几种成分组成的复方制剂。在《中国药典)2010年版中有收载的标准中采用原子吸收分光光度法分别测定氯化钠、氯化钾和氯化钙的含量，检验操作繁琐。而离子色谱法则需要样品量少 具有专属、灵敏、准确、自动化程度高的优点，随着离子色谱仪的普及，应用前景良好。本文参考有关文献，尝试采用离子色谱法测定的乳酸钠林格注射液中氯化钠、氯化钾和氯化钙的含量，结果表明，方法简便、快速、准确。

　　1 仪器与试药器；赛多利斯BS21S分析天平；MILLIPORE simplicity超纯水机。氯化钠对照品(批号100376—201202)、氯化钾对照品(批号100708．201102)和氯化钙对照品(批号100824-200601)均购由中国药品生物制品检定所提供；乳酸钠林格注射液(实验室留样，批号130416 7T，130509，130428 2T)；甲烷磺酸：国药集团化学试剂有限公司，分析纯；氮气为高纯氮。实验用水为超纯水制去离子水(电阻率18．2MD,·cm )。

　　2 方法与结果

　　2．1 色谱条件与系统适用性试验色谱柱IonPac CS 12A(4mm X250mm)；淋洗液：25mmol·L 甲烷磺酸溶液；流速1．OmL·min～；柱温30℃ ；抑制性电导检测器；抑制电流74mA；进样量25ixL。Na ，K ，Ca 3个色谱峰分离度均符合要求，理论板数均不低于2500。色谱图(见图1～3)。

　　2．2 溶液的制备

　　2．2．1 对照品贮备液的制备：分别称取氯化钠、氯化钾和氯化钙对照品适量，精密称定，加去离子水制成每1mL含氯化钠207．6p,g，氯化钾214．4 g和氯化钙326．O g的混和溶液作为对照品贮备液。

　　美国戴安ICS一1100型离子色谱仪配有抑制性电导检测

　　2．2．2 供试品溶液制备：精密量取供试品5mL，置lOOmL量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为测K ，ca供试品溶液；精密量取2mL，置50mL量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为测Na 供试品溶液。

　　2．3 线性关系考察精密量取对照品贮备液适量，用水溶解并稀释成含氯化钠2．076，4．152，20．76，41．52，207．6 g·mL～；氯化钾2．144，4．288，21．44，42．88，214．41．zg·mL 和氯化钙3．260，6．520，32．60，65．20，326．01．Lg·mL 的对照品溶液。精密量取对照品溶液25 注入离子色谱仪，分别以氯化钠、氯化钾和氯化钙的浓度为横坐标，峰面积为纵坐标作图，绘制标准曲线，所得线性方程为：氯化钠Y=一0．069+0．109x(r=0．9999)；氯化钾Y= 一0．055+0．086X(r=0．9999)；氯化钙Y=一0．009+0．085X(r=0．9999)。结果表明：氯化钠在2．076—207．61xg·mL 范围内，氯化钾2．14—214．4·mL 范围内，氯化钙在3．260—326．0txg·mL 范围内均呈良好的线性关系。

　　2．4 精密度试验取

　　2．2．3项下氯化钠浓度为20．761xg·mL 的对照品溶液25 ，连续进样6针，以峰面积计算，RSD分别为0．3％、0．3％和0．4％ 。

　　2．5 重复性试验取乳酸钠林格注射液(批号130416 7T)，按照2．2．2项下方法制备6份，依法测定峰面积，外标法计算含量。含量分别为氯化钠101．4％ 、氯化钾99．8％ 和氯化钙99．5％ ，RSD分另Ⅱ为0．7％、0．6％ 和0．9％。

　　2．6 回收率试验 精密量取已知含量的供试品2mL，置100mL量瓶中，每组分别精密加人每1mL氯化钠207．6txg，氯化钾214．4g和氯化钙326~g的混和溶液对照品溶液2mE，3mL，4mL，加水稀释至刻度，作为氯化钾、氯化钙回收试验溶液；精密量取同一供试品5mL，置lOOmL量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取2mL，置lOOmL量瓶中，同法制备氯化钠回收试验溶液，依法测定，按外标法以峰面积计算(见表1)。

　　2．7 样品测定取3批样品，依法测定，根据标准曲线计算含量。另按《中国药典}2010年版乳酸钠林格注射液相下方法测定上述3批样品的含量。两者结果比较接近，说明应用抑制型离子色谱系统测定乳酸钠林格注射液中氯化钠、氯化钾和氯化钙的含量是可行的。

　　3 讨论

　　3．1 本文采用抑制型离子色谱法测定乳酸钠林格注射液中氯化钠、氯化钾和氯化钙的含量，方法简便快速，重复性好，结果准确，可以作为乳酸钠林格注射液含量测定的参考方法。

　　3．2 对于阳离子的分析，广泛使用的淋洗液都是矿物酸、硝酸、盐酸、硫酸和甲烷磺酸，所带的氢离子是一种有效地阳离子淋洗离子 ，本方法选用甲烷磺酸溶液作为淋洗液，实验考察了不同浓度的淋洗液系统，结果表明浓度为25mmol·L-1时可使Na，K，ca2 3种阳离子达到良好分离，且出峰时问理想。

　　3．3 由于采用电导检测器的离子色谱法的检测灵敏度很高，如空白溶剂处理不好仍可以检出微量的阳离子，主要由制备溶剂的去离子水引入，笔耕文化推荐期刊，所以实验用水必须采用满足要求的去离子水。如供试品中待测离子含量较低，则应在计算时扣除空白。溶剂和淋洗液应一次性足量配制，并且将使用的容器用去离子水洗净，以保证供试品和对照品溶液的溶剂完全一致，将空白的影响降至最低。

　　本文是由整理发布的医学论文，感谢你的阅读！