丙型肝炎病毒核酸检测试剂国家参考品的制备

发布时间：2017-06-12 07:07

  本文关键词：丙型肝炎病毒核酸检测试剂国家参考品的制备，，由笔耕文化传播整理发布。

【摘要】：目的制备丙型肝炎病毒(hepatitis C virus,HCV)核酸检测试剂国家参考品。方法收集我国不同地区的献血员血浆,用核酸筛查试剂筛查HCV RNA情况,并通过PCR法对人细小病毒B19进行定性测定,筛选阳性参考品、阴性参考品和最低检出限参考品。对HCV RNA阳性样本进行基因分型;3家实验室以WHO HCV RNA国际标准品为对照品,对参考品进行协同标定;并检测参考品的稳定性和适用性。结果筛选出10份HCV阳性,而HBV、HIV、B19均为阴性的样本作为阳性参考品,其中有6份为1b型,1份为2a型,1份为3a型,1份为3b型,1份为6a型;10份HCV、HBV、HIV、B19均为阴性的样本作为阴性参考品;1份冻干的HCV RNA阳性,HBV、HIV、B19为阴性的样本作为最低检出限参考品,基因型为1b型。3个实验室经协作标定,阴性参考品的结果均为阴性,阳性参考品的HCV RNA浓度在104~105 IU/ml之间,最低检出限参考品的HCV RNA浓度为6.18×106 IU/ml。-20℃放置4周、4℃放置12 d、室温放置7 d以及反复冻融5次对参考品的HCV RNA含量无明显影响。参考品适用于目前国内市场上主要国产血液筛查和定量试剂的检测。结论制备了HCV核酸检测试剂国家参考品,可用于HCV核酸诊断试剂的质量评价和控制。
【作者单位】： 中国食品药品检定研究院肠道病毒疫苗室;
【关键词】： 丙型肝炎病毒 核酸 诊断 参考品
【基金】：国家科技重大专项课题(2012ZX10004702)
【分类号】：R392-33;R373.21
【正文快照】： 全球约有1.3亿~1.7亿人感染丙型肝炎病毒(hepatitis C virus,HCV)[1],且每年有35万人死于HCV感染引起的肝硬化和肝癌[2],中国HCV的感染率为2%~2.9%[3]。HCV主要通过输血或血液制品传播[4],因此,对献血员的严格筛查和检测是控制HCV传播的有效途径。国内外已研制出多种HCV核酸筛

【相似文献】

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1 谷金莲;祁自柏;扬振;于洋;张华远;李河民;;第5套丙型肝炎病毒抗体诊断试剂国家参考品的研制[J];中国生物制品学杂志;2006年01期

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本文编号：443507