生物制剂中残余DNA的潜在危害性及其检测方法的研究进展

发布时间：2017-08-30 13:29

  本文关键词：生物制剂中残余DNA的潜在危害性及其检测方法的研究进展

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【摘要】：残余DNA(residual DNA,rDNA)的监控对多数已上市或正在开发的生物制剂都是必需的。rDNA被视为与宿主相关的不纯物,阐明其潜在的危害性,运用适当方法证明其在工艺过程中被清除到可接受和/或一致性的水平,对生物制剂生产和开发至关重要。本文就rDNA的潜在危害性及其定量检测方法的研究进展作一综述。
【作者单位】： 北京天坛生物制品股份有限公司乙肝疫苗室;
【关键词】： 残余DNA 潜在危害性 检测方法
【分类号】：R392
【正文快照】： 近年来,生物制剂生产用基质的开发取得了很大进步,在传统/经典的细胞基质,如鸡胚细胞、原代鸡成纤维细胞,已达到其生产能力极限的情况下,新的生产基质如狗肾传代细胞(MDCK)、中华仓鼠卵巢细胞(CHO)、非洲绿猴肾细胞(Vero)已被证明是具有高效复制能力的细胞基质。这些新的细胞

【参考文献】

中国期刊全文数据库 前2条

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本文编号：759569