带状疱疹疫苗生产中2BS细胞细胞工厂培养工艺的建立

发布时间：2017-09-08 03:40

  本文关键词：带状疱疹疫苗生产中2BS细胞细胞工厂培养工艺的建立

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【摘要】：目的建立带状疱疹疫苗生产中2BS细胞在细胞工厂中的培养工艺。方法将2BS细胞复苏(28代)后,连续传代至35、36代,再分别按1∶4、1∶2比例传至10层细胞工厂中,采用不同的加液量(200、300、400 ml/层)进行培养,显微镜下观察细胞形态,并进行细胞计数。取细胞工厂,按MOI 0.008接种水痘-带状疱疹病毒,制备成带状疱疹减毒活疫苗,检测疫苗原液及成品的滴度;疫苗成品进行37℃稳定性试验;采用酶联免疫法检测抗生素残留量和牛血清白蛋白残留量;凝胶法检测内毒素含量;水分容量滴定法检测水分含量。结果 2BS细胞按1∶2比例传代,细胞工厂单层加液量为300 ml,可制备单层致密、优质的细胞,细胞工厂收获时细胞病变达80%以上,且病变细胞圆润、典型、广泛,细胞形态保持较好;传代比例为1∶4的细胞制备的疫苗原液及成品的滴度明显低于传代比例为1∶2的细胞制备的疫苗,且1∶4传代的细胞制备的疫苗成品37℃稳定性滴度不符合带状疱疹疫苗放置1周病毒滴度不小于4.6 lg PFU/ml的质量标准;其他各项质量指标均符合要求。结论建立了带状疱疹疫苗生产中2BS细胞在细胞工厂中的培养工艺,利用细胞工厂可制备出质量均一、致密优质的2BS细胞。
【作者单位】： 长春祈健生物制品有限公司;
【关键词】： 带状疱疹疫苗 BS细胞 细胞工厂
【分类号】：R373.11;R392-33
【正文快照】： 随着国家对预防用生物制品的要求越来越高,对生产工艺的要求亦越来越高。培养瓶生产工艺的缺点是每个培养瓶均是一个独立的细胞培养单元,细胞质量会影响病毒产量,导致每瓶疫苗的滴度不同,疫苗批间产生差异,且占用空间、劳动强度也很大,对疫苗产量的扩大及质量的提高均形成了严

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本文编号：811673