复方甲硝唑分散片的制备及其质量控制

发布时间：2023-11-25 06:16

　　本试验以甲硝唑和盐酸土霉素为主药，选择合适的辅料制备分散片，并建立质量控制方法。用正交试验筛选处方，并进行制粒粒度的选择；复方甲硝唑分散片的质量检查包括性状检查、重量差异检查、硬度检查、pH检查、崩解时限检查和分散均匀度检查；紫外分光光度法对甲硝唑和盐酸土霉素有效含量进行考察,计算其回收率和精密度；以简化寇氏法测定其LD50，进行安全性试验。最优处方为甲硝唑含量为20%，盐酸土霉素为10%，羧甲基淀粉钠为15%，淀粉为25%，微晶纤维为25%；复方甲硝唑分散片质量检查结果符合中国兽药典对片剂的质量要求；紫外分光光度法对甲硝唑和盐酸土霉素测定其回收率高，精密度好。安全性试验测定的LD50为2940mg/kg，制得的片剂为低毒药物。此试验制备的复方甲硝唑分散片具有崩解速度快、服用方便、制备工艺简单、稳定性强和顺应好的优点，可用于兽医临床。

【文章页数】：34 页

【学位级别】：硕士

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摘要
ABSTRACT
第一章 文献综述
    1.1 甲硝唑的研究概况
        1.1.1 甲硝唑的理化性质及发展史
        1.1.2 甲硝唑的药理作用与临床应用
        1.1.3 甲硝唑不良反应
        1.1.4 甲硝唑的剂型
    1.2 四环素类抗生素的研究现状
        1.2.1 来源、结构与性质
        1.2.2 药理作用与临床应用
        1.2.3 不良反应
    1.3 分散片研究现状
        1.3.1 分散片的制备技术及应用
        1.3.2 分散片的处方研究
        1.3.3 优化方法的选择
        1.3.4 分散片的制备工艺
        1.3.5 分散片研究的主要问题
第二章 复方甲硝唑分散片的处方和工艺研究
    2.1 试验材料
        2.1.1 仪器
        2.1.2 试药
        2.1.3 试验动物
    2.2 试验方法
        2.2.1 处方设计
        2.2.2 制粒粒度的选择
        2.2.3 质量检查方法
        2.2.4 含量测定方法的建立
        2.2.5 安全性试验
    2.3 结果与分析
        2.3.1 处方设计结果
        2.3.2 制粒粒度选择结果
        2.3.3 质量检查结果
        2.3.4 含量测定结果
        2.3.5 安全性试验结果
    2.4 讨论
        2.4.1 处方设计与工艺优化
        2.4.2 质量标准研究
        2.4.3 测定波长的选择
        2.4.4 安全性
    2.5 结论
参考文献
致谢
作者简介
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本文编号：3867434