儿科药物临床试验国内外相关法规解读与思考

发布时间：2017-11-24 14:06

  本文关键词：儿科药物临床试验国内外相关法规解读与思考

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【摘要】：目前我国很多药品说明书中尚缺乏完善的儿童用药处方信息,儿科药物临床试验是有效解决该问题的有效途径之一。国内对儿科药物临床试验的指导原则尚在进一步探索中。本文综述了欧盟、美国、ICH对于儿科药物临床试验的管理法规及其操作办法,希望对有意在国内进行儿科药物临床试验的研究人员提供参考。
【作者单位】： 广州威尔曼新药研发有限公司;
【分类号】：R95
【正文快照】： 儿科患者(以下称儿童)按年龄分类可分为:早产儿、新生儿(0～27 d)、婴幼儿(23～28个月)、儿童(2～11岁)、青少年(12～18岁)[1]。从医学角度看,儿童不是成人的缩影,而是处于生长发育中的机体,其解剖生理特点和疾病的临床表现与成人有很大差别。儿童的许多脏器及神经系统功能发

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本文编号：1222484