中药儿科用药非临床安全性评价的一般考虑

发布时间：2017-12-03 15:30

  本文关键词：中药儿科用药非临床安全性评价的一般考虑

  更多相关文章： 中药儿科用药 非临床安全性评价 幼年动物 试验设计

【摘要】：中药儿科用药是新药开发的一个热点,由于儿科人群的特殊性,对其安全性评价应特别关注。本文针对申报的中药儿科用药的非临床安全性评价存在的问题进行了探讨,阐述了中药儿科用药进行幼年动物毒理学研究的必要性和意义,明确了何种情况下需要进行幼年动物毒理试验以及幼年动物毒理学试验设计应考虑的问题等。
【作者单位】： 国家食品药品监督管理总局药品审评中心;
【分类号】：R95
【正文快照】： 近年来,中药儿科用药成为新药开发的一个热点,申报品种逐渐增多,主要包括几种情况:1直接针对儿童人群用药的新药申请。2已上市制剂,在成人用药基础上增加儿童适用人群。3其他,如以适合儿童使用为目的的改剂型品种,实际是改剂型同时增加儿童适用人群。审评发现该类申请存在的主

【相似文献】

中国期刊全文数据库 前10条

1 沈璐;曹立亚;张苏琳;;英国儿科用药战略简介[J];中国药房;2006年02期

2 黄荣;;儿科用药现状及建议[J];中外医疗;2011年36期

3 马岿;儿科用药中存在的一些问题[J];河北医学;2003年02期

4 刘玉艳;;儿科用药特点与合理用药[J];医药世界;2005年12期

5 郝建华;基层医院儿科用药亟待加强监护管理[J];儿科药学杂志;2005年01期

6 卢鸿飞 ,郭新华 ,冯叶彬;浅谈儿科用药存在的问题及对策[J];福建医药杂志;2005年02期

7 李伟忠;钟永基;刘伟浩;;分析本院儿科用药中常见的一些问题[J];中国现代药物应用;2009年17期

8 谢明华;王鼎盛;蔡鑫君;;儿科用药存在的问题及对策[J];海峡药学;2009年12期

9 李先林;王静;牟美娜;;儿科用药常见问题及对策[J];中国实用医药;2011年27期

10 靳菲;;影响儿科用药不良反应的因素分析[J];中国医学工程;2011年03期

中国重要会议论文全文数据库 前2条

1 韩海燕;;浅谈儿科用药的护理指导[A];第六届江浙沪儿科学术会议暨儿科学基础与临床研究进展学术班论文汇编[C];2009年

2 黄晖;;药师在配发儿科用药时给予患者家属的用药指导[A];2010年广东省药师周大会论文集[C];2011年

中国重要报纸全文数据库 前10条

1 兰余;儿科用药市场分析[N];医药导报(中药报);2003年

2 记者 张东风;中医儿科用药再研究刻不容缓[N];中国中医药报;2013年

3 本报记者 王红梅;小儿科大市场[N];医药经济报;2001年

4 ;关注：儿科用药[N];中国高新技术产业导报;2003年

5 SDA南方医药经济研究所标点信息部;鲜花盛开的地方[N];医药经济报;2002年

6 记者 项铮;儿科用药应量身订制[N];科技日报;2013年

7 青海省中医院 伏新顺;儿科用药有五要[N];中国中医药报;2009年

8 青海省中医院主任医师 伏新顺;儿科用药五要[N];健康报;2007年

9 ;左羟丙哌嗪[N];医药经济报;2004年

10 广文;“保贝虎儿科用药”系列品牌战略启航[N];医药经济报;2008年

，

本文编号：1249176