中药膏贴剂型研究及其小儿咳喘贴复方元胡止痛贴的研制

发布时间：2020-06-08 07:02

【摘要】：目的： 1、研制一种外观类似黑膏药的中药乳化性膏贴剂型。 2、用该贴剂剂型研制小儿咳喘贴、复方元胡止痛贴两种中药膏贴制剂。 3、结合有关文献、理论，对中药透皮吸收制剂的研究进行学术探讨。 方法： 1、选用硬脂酸、单甘酯、石蜡、凡士林、甘油、月桂基硫酸钠等软膏剂基质为中药膏贴剂型基质配料，结合小儿咳喘贴、复方元胡止痛贴，选择粘性、软硬度、熔化性、均匀度等为考察指标进行综合评分，采用正交试验优选膏贴基质配制比例，并研究制剂成型工艺。 2、按中药新药研究指导原则，对小儿咳喘贴进行以下研究：①以君药麻黄中有效成分麻黄总碱提取量和佐药黄芩中有效成分黄芩苷提取量作为考察指标，采用酸性染料比色法测定麻黄总碱含量，HPLC法测定黄芩苷含量，以乙醇浓度，乙醇用量，提取时间，提取次数为影响因素，选用L_9(3~4)表进行正交实验，优选乙醇提取工艺条件；②用L_9(3~4)正交实验优选膏剂成型工艺；③对制剂中3味药材进行薄层鉴别；④采用HPLC法测定制剂中盐酸麻黄碱含量，色谱条件：色谱柱：Inertsil-ODS-3(4.6×250mm，5μm)柱，流动相：甲醇-0.1％磷酸(5：95)，流速：1ml·min~(-1)，检测波长：207nm，，柱温：30℃；⑤加速初步稳定性试验；⑥用HPLC法测定制剂中盐酸麻黄碱的释放度和离体透皮吸收率。 3、按中药新药研究指导原则，对复方元胡止痛贴进行以下研究：①以君药延胡索中有效成分延胡索乙素提取量作为考察指标，采用HPLC法测定延胡索乙素含量，以乙醇浓度，乙醇用量，提取时间，提取次数为影响因素，选用L_9(3~4)表进行正交实验，优选延胡索、白芷的乙醇提取工艺；②以豆蔻挥发油提取量为考察指标，采用水蒸气蒸馏法提取，以加水量、浸泡时间、提取时间为影响因素，选用L_9(3~4)表进行正交实验，优选白豆蔻挥发油提取工艺；③用L_9(3~4)正交实验优选膏剂成型工艺；④对制剂中3味药材进行薄层鉴别；⑤采用HPLC法测定制剂中延胡索乙素的含量，色谱条件：色谱柱：Agilent ZORBAX Extend—C18(4.6×250mm)柱；流动相：乙腈—磷酸缓冲盐溶液(44：56)，流速：1ml·min~(-1)，检测波长：282nm，柱温：25℃；⑥制定制剂的相应检查方法；⑦加速初步稳定性试验；⑧用HPLC法测定制剂中延胡索乙素的释放度和离体透皮吸收率；⑨药理学与毒理学研究；⑩临床小样本研究。 结果： 1、结合具体的中药复方制备的中药膏贴制剂的粘性、软硬度、熔化性、均匀度良好，外观理想，使用便利，外形类似黑膏药。用该膏贴剂型制备的膏贴制剂具有以下优点：①不含铅元素；②良好的兼容性，适合于各种提取方法如不同浓度醇提、水提制备的浸膏或药粉或挥发性成分制备膏贴制剂；③载膏量大，适宜于中药复方制备外用膏贴制剂；④稳定性好；⑤释放性(溶出性)好；⑥渗透皮肤性好；⑦没有黑膏药的皮肤致敏性；⑧制备工艺简单；⑨使用后易洗涤。
【图文】：

4风、黄琴药材对照溶液4闪及黄答空白对照溶液4风，按上述色谱条件进样，检测，可见黄答昔对照品、供试品及药材对照溶液在1smin左右出现黄苏昔特征吸收峰，而黄琴空白对照溶液中无黄琴营吸收峰。结果见图3、图4、图5、图6。

晾干，喷以2%FeCI。乙醇溶液，供试品色谱中在与黄答营对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点，黄答空白对照品色谱中未显示该斑点，该法鉴别小儿咳喘贴中的黄答药材，方法可靠，黄答空白对照品无干扰，见图8。5.2五味子的薄层鉴别取小儿咳喘贴1张，刮取药膏(约49)，切成小块，加无水乙醇3Oml，超声提取约20分钟，提取液水浴加热10分钟，冷却，至冰浴中放置30分钟，滤过，滤液再置水浴上加热10分钟，冷却，并再至冰浴中放置30分钟。滤过
【学位授予单位】：湖北中医学院
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2006
【分类号】：R272

【引证文献】

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1 唐清萍;伤速康贴膏剂制备工艺研究[D];湖南中医药大学;2011年

本文编号：2702717