建立新药儿科临床试验管理体系的探讨

发布时间：2017-09-03 00:13

  本文关键词：建立新药儿科临床试验管理体系的探讨

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【摘要】：随着新药研发的进展,新药用于儿科领域的需求不断扩大。我国目前开展儿科临床试验的数量尚不多,要在我国建立系统和完善的儿科临床试验管理体系,还需进行大量的准备工作。本综述希望业内人士借鉴国外建立儿科临床试验管理体系的经验,建立我国的相关管理体系。
【作者单位】： 国家食品药品监督管理局药品审评中心;
【关键词】： 新药 儿科临床试验 管理体系
【分类号】：R954
【正文快照】： 在美国、欧洲等发达国家和地区,开展儿科新药临床试验的数量越来越多,但在我国还比较少。如何在儿童这一特殊群体进行科学和规范的新药临床试验,保障我国患儿能够获得安全有效的药品,是一个十分重要的问题。本文对国内外在儿科开展新药临床试验的管理体系和目前状况进行研究,

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本文编号：781711