小儿便通颗粒治疗小儿功能性便秘（食积证）的临床观察

发布时间：2017-09-16 09:18

  本文关键词：小儿便通颗粒治疗小儿功能性便秘（食积证）的临床观察

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【摘要】：目的：以安慰剂为对照,确证评价小儿便通颗粒治疗小儿便秘-食积证的有效性和安全性。 方法：将64例符合小儿便秘-食积证患儿随机分组,治疗组48例,对照组16例。根据患儿年龄大小,治疗组和对照组分别给予适量小儿便通颗粒和安慰剂口服治疗。连续治疗14天后,进行治疗组治疗前后的自身比较及治疗组与对照组在疾病疗效和证候疗效的比较,以评价小儿便通颗粒治疗小儿便秘-食积证的有效性及安全性。 结果：1.治疗组48例,脱落1例,47例完成试验；对照组16例,剔除1例,15例完成试验。2.治疗组与对照组在患儿性别、年龄及疗前排便间隔时间的比较上无统计学意义(P0.05),具有可比性。3.疾病疗效比较：治疗组痊愈21例,显效17例、有效5例、‘无效4例,总有效率91.49%；对照组痊愈0例、显效1例、有效4例、无效10例,总有效率33.33%。两组比较具有统计学意义(P0.05),提示在疾病疗效方面治疗组优于对照组。4.中医证候疗效比较：治疗组痊愈16例、显效18例、有效8例、无效5例,总有效率89.36%；对照组痊愈1例、显效1例、有效3例、无效10例,总有效率33.33%。两组比较具有统计学意义(P0.05),提示在中医证候疗效方面治疗组优于对照组。5.安全性评价：本试验共出现1例不良事件,1例不良事件的发生与试验药物的关系为可能无关。不良事件发生率为正常范围。两组均无严重不良事件发生,安全评价为2级。 结论：小儿便通颗粒对于改善小儿功能性便秘(食积证)疗效确切且优于对照组,临床应用较安全,值得临床推广。
【关键词】：小儿便秘 食积证 小儿便通颗粒
【学位授予单位】：成都中医药大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2014
【分类号】：R272
【目录】：

• 中文摘要2-3
• ABSTRACT3-5
• 目录5-8
• 引言8-9
• 第一部分 便秘的研究现状9-15
• 1 中医学对小儿便秘的认识9-13
• 1.1 古代文献资料9-11
• 1.1.1 《黄帝内经》最早论述便秘9
• 1.1.2 张仲景之“脾约”学说9-10
• 1.1.3 后世医家对便秘的认识10-11
• 1.2 小儿便秘病因病机的认识11-12
• 1.2.1 小儿机体特点11
• 1.2.2 小儿“脾常不足”11-12
• 1.3 便秘的辩证分型及治疗12-13
• 1.3.1 便秘的辩证分型12-13
• 1.3.2 便秘的中医治疗13
• 2 现代医学对小儿便秘的认识13-15
• 第二部分 小儿便通颗粒治疗功能性便秘食积证Ⅲ期临床观察15-39
• 1 临床试验方案设计15-23
• 1.1 方案设计15
• 1.1.1 设计15
• 1.1.2 随机15
• 1.1.3 对照药选择15
• 1.1.4 样本量15
• 1.2 病例选择15-20
• 1.2.1 诊断标准15-18
• 1.2.2 纳入标准18
• 1.2.3 排除标准18
• 1.2.4 病例剔除标准18-19
• 1.2.5 受试者中途退出试验条件19
• 1.2.6 中止全部试验标准19-20
• 1.3 试验药物20-22
• 1.3.1 试验用药物名称、规格20
• 1.3.2 试验药物包装20
• 1.3.3 试验用药物的随机编盲20-21
• 1.3.4 药物分发与保存21
• 1.3.5 药物清点21
• 1.3.6 受试者的依从性判定21-22
• 1.3.7 合并用药情况、合并疾病或症状说明22
• 1.3.8 用药方法22
• 1.3.9 用药疗程22
• 1.4 观察流程22-23
• 1.4.1 受试者初步筛选23
• 1.4.2 正式纳入试验23
• 1.4.3 观察时点23
• 1.4.4 病例随访23
• 2 临床观察23-26
• 2.1 观察项目23-25
• 2.1.1 基线资料24
• 2.1.2 疗效性指标24
• 2.1.3 安全性指标24-25
• 2.1.4 诊断性指标25
• 2.2 疗效评定标准25-26
• 2.2.1 便秘疗效25
• 2.2.2 中医证候疗效25-26
• 2.2.3 排便起效时间26
• 2.2.4 单项症状疗效标准26
• 2.3 统计学处理方法26
• 3 研究结果及分析26-34
• 3.1 一般资料26-29
• 3.1.1 病例入组情况26-27
• 3.1.2 病例脱失及剔除情况27
• 3.1.3 两组患儿性别分布情况27
• 3.1.4 两组患儿年龄分布情况27-28
• 3.1.5 两组患儿疗前排便间隔时间28-29
• 3.1.6 两组患儿治疗前主症积分情况29
• 3.1.7 两组患儿治疗前证候总积分情况29
• 3.2 疗效分析29-33
• 3.2.1 疾病疗效比较29-30
• 3.2.2 证候疗效比较30-31
• 3.2.3 两组疗后症状体征积分改善比较31-32
• 3.2.4 两组疗后总积分改善情况比较32-33
• 3.2.5 治疗组前后积分比较33
• 3.3 不良事件33
• 3.4 临床结果分析总结33-34
• 4 讨论34-39
• 4.1 便秘的概念及其危害性34
• 4.2 小儿便通颗粒治疗便秘食积证的立法依据34-36
• 4.2.1 选题目的34-35
• 4.2.2 方药分析35-36
• 4.3 现代药理研究36-39
• 问题与展望39-40
• 致谢40-41
• 参考文献41-43
• 附件1 大便分类法43-44
• 附件2 试验流程图44-45
• 附件3 研究病历45-59
• 附件4 受试者日志记录卡59-60
• 附件5 受试者痊愈随访卡60-61
• 在读期间公开发表的学术论文、专著及科研成果61-62

【参考文献】

中国期刊全文数据库 前10条

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本文编号：862183