不孕症大型临床试验妊娠随访策略及相关性分析

发布时间：2017-05-07 13:12

  本文关键词：不孕症大型临床试验妊娠随访策略及相关性分析，由笔耕文化传播整理发布。

【摘要】：目的：文章以“针刺联合克罗米酚对多囊卵巢综合征妇女活产率的影响：国际合作随机对照临床试验”项目为背景,详细介绍大型不孕症临床试验妊娠随访方法。通过在随访过程中遇到的困难总结经验,阐述妊娠随访的重要性,以期为今后临床试验项目的高质量实施以及数据信息收集的全面性提供借鉴。通过本项目妊娠结局相关因素分析,找出影响受孕率、妊娠率、活产率以及妊娠期并发症(如糖尿病和高血压)的可能因素,以其为临床实践提供参考证据。方法：首先通过妊娠随访获得相关信息资料。随访内容包括对受孕者进行孕期宣教、收集不良事件及严重不良事件,追踪妊娠结局证据；随访采用专人负责制,通过电话、微信、电子邮件等现代电子工具收集随访信息；针对随访过程中遇到的困难,如研究助手更替、国内医疗机构孕产资料信息不共享和中外专业术语界定有差异等提出解决办法。其次,对以上收集所有数据信息(如电子数据库、纸质版病历观察表以及质量监控文件)进行统计,分析影响受孕率、妊娠率、活产率以及妊娠期并发症的相关因素。结果：1、21个分中心的25家医院中,湖南一附院分中心受试者受孕率相对较高,大连分中心妊娠率及活产率相对较高；2、不同类别科室(妇科科室、非妇科科室)与受孕率相关性分析中,妇科科室受孕率比非妇科科高；3、地域(南北方)对妊娠高血压的影响中,北方妊娠期高血压高于南方。结论：1.本项目妊娠随访体现临床试验现代化管理模式与临床实践相结合的特点。项目设立的“专人专项负责”制度充分保障了疗效结局指标的的真实性、有效性和准确性；2.通过分析项目各分中心总体受孕、妊娠以及活产情况,充分了解各分中心研究者的科学研究态度。研究者对科学研究的热情是提高不孕终点疗效指标的前提；其次通过妊娠随访得出总受孕率为30%多,妊娠率20%多,活产率为20%多。3.今后开展的临床试验中,对于分中心的筛选应着重从以下方面考虑：病种特点、专科优势、受试者数量及医患信任度等；4.通过地域差异(南北方)对妊娠并发症影响的分析可以得出,临床试验受试者在治疗过程中应根据其生活环境等其他因素进行合理监控及健康指导。其中妊娠并发症中糖尿病占12.5%,高血压占5.6%。
【关键词】：“针刺联合克罗米酚对多囊卵巢综合征妇女活产率的影响:国际合作随机对照临床试验” 妊娠随访 受孕率 妊娠率 妊娠期并发症
【学位授予单位】：黑龙江中医药大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2016
【分类号】：R711.6
【目录】：

• 缩略语表4-6
• 中文摘要6-8
• ABSTRACT8-10
• 前言10-11
• 文献综述11-26
• 1 PCOS的研究进展11-13
• 1.1 西方医学研究进展11-12
• 1.2 中医学对PCOS的认识12-13
• 2 PCOS的治疗13-15
• 2.1 西医治疗PCOS13-14
• 2.2 中医治疗PCOS14-15
• 3 PCOS不孕症临床试验妊娠随访现状15-21
• 3.1 开展PCOS不孕症临床试验的重要意义15-16
• 3.2 PCOS不孕症临床试验妊娠随访的重要性16-19
• 3.3 PCOS不孕症临床研究需求19
• 3.4 人文关怀与健康教育需求19-20
• 3.5 国内临床试验随访现状20-21
• 4 PCOS-Act项目妊娠随访21-26
• 4.1 PCOS-Act项目概述21
• 4.2 PCOSAct项目组织构成21-24
• 4.3 PCOS-Act项目妊娠随访重要性24-26
• 临床试验研究26-46
• 1 妊娠随访策略26-35
• 1.1 随访准备工作26-28
• 1.2 随访方式28-29
• 1.3 随访流程29-30
• 1.4 随访具体内容30-35
• 2 实验材料和方法35-36
• 2.1 实验材料35
• 2.2 实验方法35-36
• 2.3 统计方法36
• 3. 实验结果36-40
• 3.1 分中心受孕情况36-37
• 3.2 地域(南北方)与受孕率及妊娠率的关系37-38
• 3.3 医院类型与受孕率及妊娠率的关系38
• 3.4 医院科室与受孕率及妊娠率的关系38-39
• 3.5 地域(南北方)对妊娠糖尿病和妊娠高血压的影响39-40
• 4 讨论40-46
• 4.1 PCOSAct项目妊娠随访情况数据汇总40-41
• 4.2 PCOS受孕受试者妊娠随访相关性分析41-44
• 4.3 妊娠随访中遇到的困难44
• 4.4 本项目妊娠随访的不足与创新44-46
• 结论46-47
• 致谢47-48
• 参考文献48-55
• 附件55-72
• 攻读硕士期间发表的论文情况72-74
• 个人简历74

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本文编号：349917