四价人乳头瘤病毒疫苗预防中国大陆女性HPV持续感染及下生殖道相关疾病的保护效力:一项随访78个月的随机对照研究

发布时间：2022-01-03 12:14

　　目的探讨20～45岁中国大陆女性首次接种四价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗（简称"四价HPV疫苗",含HPV6/11/16/18）后长达6.5年的保护效力。方法采取随机、双盲、安慰剂对照、多中心的临床试验设计,将3 006名20～45岁中国大陆女性按1:1随机分组（疫苗组与对照组各1 503名）,分别于第1天、第2个月和第6个月接种3剂四价HPV疫苗或安慰剂（仅含无定形羟基磷酸铝硫酸盐）。收集宫颈、阴唇、会阴及肛周脱落细胞,并进行HPV检测和妇科检查,在接种的第1天、第7、12、18、24、30、42、54、66和78个月进行宫颈细胞学检查。宫颈细胞学异常（ASCUS和HPV阳性、LSIL及以上者）进行阴道镜检查和宫颈活检。评估HPV相关生殖器疾病、持续感染及复合终点[包括HPV6/11/16/18相关的HPV的持续感染、宫颈上皮内瘤变（CIN）及以上病变（CIN+）,子宫颈癌前病变、原位腺癌（AIS）、子宫颈癌)及外生殖器病变]的发生状况。结果 3 006名女性中,2 759名（91.8%）女性（疫苗组1 401名,对照组1 358名）和2 374名（79%）女性（疫苗组1 199名,对... 

【文章来源】：中国妇产科临床杂志. 2020,21(02)北大核心CSCD

【文章页数】：5 页

【文章目录】：
资料与方法
    一、研究设计
    二、终点指标
    三、 疫苗接种和随访
    四、 实验室检测和病例确定
    五、统计学处理
结 果
    一、基线资料
    二、对宫颈病变和外生殖器病变的保护效力
    三、对HPV持续感染的保护效力
    四、对细胞学检验异常的影响
讨 论



本文编号：3566260