激光粒度仪在评价吸附无细胞百白破疫苗颗粒一致性及稳定性中的应用

发布时间：2020-12-25 00:59

　　目的应用激光粒度仪评价吸附无细胞百白破疫苗（以下简称百白破疫苗）颗粒粒径及分布的一致性和稳定性。方法使用激光粒度仪SALD-7500nano,采用批式池和高浓度池系统测定百白破疫苗、抗原蛋白及铝佐剂颗粒粒径及分布;选取不同中值粒径（D50）聚苯乙烯微球验证仪器的准确性及重现性;采用该仪器分析铝佐剂（A及B厂家）对百白破抗原蛋白的吸附效果,评价百白破疫苗（A、B及C厂家）颗粒粒径一致性（批内及批间）及稳定性（长期、加速及机械刺激）。结果 D50分别为0. 05、1及25μm的聚苯乙烯微球有证标准物质重复测定6次D50的相对误差（relative error,RE）<0. 05%,RSD <5%,激光粒度仪的准确性及重现性良好。A及B厂家疫苗抗原蛋白颗粒粒径分布在30～300 nm范围,铝佐剂颗粒粒径分布在1～30μm之间,疫苗颗粒粒径在1～300μm范围,表明铝佐剂对抗原蛋白吸附效果良好。4批A厂家疫苗批间颗粒D50的CV为37%,A及B厂家疫苗批内颗粒D50的CV均<5%,表明疫苗颗粒批间有一定差别,批内一致性良好。A及B厂家疫苗4℃保存0、30及60 d颗粒D50的... 

【文章来源】：中国生物制品学杂志. 2020年07期

【文章页数】：6 页

【部分图文】：

A(A）及B厂家（B）抗原蛋白、铝佐剂和疫苗颗粒粒径分布叠加图

4批疫苗颗粒粒径分布叠加图

4批疫苗颗粒占比图


本文编号：2936640