罗格列酮治疗2型糖尿病患者的安全性、有效性与经济性的系统评价

发布时间：2018-03-29 08:04

  本文选题：罗格列酮　切入点：2型糖尿病　出处：《山东大学》2017年硕士论文

【摘要】：背景2型糖尿病作为糖尿病最常见的一种分型,病因较复杂,主要病理表现为胰岛素抵抗与胰岛素分泌不足。罗格列酮(Rosiglitazone,RSG),是噻唑烷二酮类抗糖尿病药物,其降糖机制主要是通过结合并激活过氧化酶体增殖活化受体 γ(peroxisome proliferator-activated receptor,PPAR-y),起到胰岛素增敏的作用。该药自上市以来临床疗效确切,但因为其心血管安全性而备受争议。本文旨在运用系统评价的方法,将罗格列酮与其他糖尿病口服药物用于2型糖尿病患者的安全性、有效性和经济性进行比较,以期为临床实践中此药的合理应用提供循证依据。目的综合评价噻唑烷二酮类药物罗格列酮用于2型糖尿病患者的安全性、有效性和经济性、为临床合理用药提供循证依据。方法选择 Embase、MEDLINE、The Cochrane library、维普、中国知网、万方等数据库,根据安全性、有效性、经济性评价的具体要求制定检索策略,进0行电子检索,并人工对在研数据库进行补充检索,按纳入排除标准进行筛选,根据Cochrane Handbook 5.1.0提供的质量评价标准对纳入文献进行偏倚风险评估,并使用Revman 5.3软件进行Meta分析或描述性评价。结果①安全性评价部分,检索共得到文献15667篇。通过Revman5.3自动查重、人工阅读筛选,最终得到符合纳入标准的文献共46篇,全部为英文文献。共纳入17篇随机对照试验,22篇队列研究,13篇病例对照研究,11篇病例报告。安全性分析显示,罗格列酮组患者的死亡率、心血管事件和外周血管事件发病率均略高于二甲双胍组与磺脲组,高出的幅度从0.1%至1.5%不等。罗格列酮组不良反应的总发生率与其他口服药物组相比无显著差异,而因药物不良反应而退出试验的患者比例显著增高(I2=6%,RR合并=1.52,95%CI= 1.28-1.84)。同时,对单项不良反应的研究结果显示,罗格列酮组患者比其他口服药物组患者更容易发生水肿(RF合并=1.85,95%C/=1.57-2.17)、体重增加(RR合并=3.03,95%C/=2.26,4.06),但低血糖事件的发生率低于磺脲组(P0.000001),与二甲双胍无差异(RR合并=0.25,95%CI=0.63-1.39)。与同为噻唑烷二酮类药物的吡格列酮相比,吡格列酮组因不良反应而退出的人数高于罗格列酮组,且体重增加的患者比例、发生骨折、心血管事件和膀胱癌的患者比例均显著高于罗格列酮组。②有效性分析结果:本研究的有效性评价检索共得到文献8232篇。通过Revman5.3自动查重、人工阅读筛选,最终得到符合纳入标准的随机对照试验共18篇,全部为英文文献。通过对纳入的RCT进行降糖疗效分析发现,罗格列酮单药剂量为4-8mg/d时,其降低2型糖尿病患者HbA1c的作用不如二甲双胍单药(I2= 0%,mean =-0.10,95%CI = 0.04-0.16),在降低FPG方面,罗格列酮和二甲双胍无显著差异(P)。同时罗格列酮单药与磺脲类药物及与同为噻唑烷二酮类的吡格列酮单药相比,在降低HbA1c和FPG方面均无显著差异。③针对罗格列酮的成本效用分析结果显示,罗格列酮组质量调整生命年高于磺脲组,且成本效益比位于支付阈值内。与DPP-4抑制剂组相比,罗格列酮与西格列汀和沙格列汀对于2型糖尿病患者的临床收益基本等效。与吡格列酮相比,罗格列酮经济性略差。国内的成本效果分析研究显示,罗格列酮与二甲双胍、磺脲组、阿卡波糖相比均无优势。结论①罗格列酮与2型糖尿病首选口服药物二甲双胍相比,控制空腹血糖效果无劣效性,控制糖化血红蛋白效果略差。考虑到糖化血红蛋白水平反映长达两三个月的血糖控制效果,单用二甲双胍控制血糖效果不佳时,可合用罗格列酮作为胰岛素增敏剂。②安全性分析结果可见,与其他抗糖尿病药物相比,罗格列酮并未增加不良反应发生总数,临床应用较为安全;与同类药物吡格列酮相比,其安全性更佳。③药物经济学研究结果显示,罗格列酮与其他非TZD类糖尿病口服药物相比,其临床收益为非劣效性。国内研究缺乏成本效益分析,需要开展进一步的针对国内医疗体系的长周期大样本的药物经济学研究,以验证罗格列酮治疗中国2型糖尿病患者的经济性。
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本文编号：1680259