地奈德乳膏与丁酸氢化可的松软膏治疗婴幼儿特应性皮炎的随机、开放、平行对照研究

发布时间：2020-06-14 01:01

【摘要】：研究背景与目的:特应性皮炎(Atopic Dermatitis,AD)是一种与遗传、免疫应答异常有关的慢性、复发性炎症性皮肤病,多在冬季加重,常在婴儿或儿童期即开始发病,全球儿童AD发病率约10%-30%,其中65%在18月内发病。在婴幼儿期的主要表现为全身弥漫性分布的红斑、丘疹、鳞屑,渗出和结痂,常伴有皮肤干燥和严重的瘙痒,对患儿的生活质量有较大的影响,并会给患儿家属带来较重的心理压力,因此AD的治疗备受关注。目前AD的一线治疗仍然是糖皮质激素,而其中同属弱效激素的地奈德与丁酸氢化可的松一直是临床常用药物。为此,本研究拟采用地奈德乳膏与丁酸氢化可的松软膏进行为期3周的随机、开放、平行对照试验,以证实中-弱效激素治疗3个月-2岁婴儿轻中-度AD的有效性,评价地奈德乳膏对患者生活质量的改善情况,对比地奈德乳膏和丁酸氢化可的松乳膏在治疗婴儿轻-中度AD中的疗效和安全性。研究方法:本研究为前瞻性随机、开放、平行对照研究,共纳入3个月-2岁婴幼儿IGA评分在2-3分的轻中度特应性皮炎患儿42例,皮损面积均小于体表面积的15%。按照随机试验表将患儿随机分配到试验组(地奈德乳膏)和对照组(丁酸氢化可的软膏)。两组患儿皮损处均每天早晚用药一次,连用一周,随访时若IGA评分≤1分时改为每周用药2天,每天2次,反之则继续同前用药,连续随访3周,每周一次,观察患儿的症状并进行IGA评分、EASI评分、瘙痒程度评分、生活质量评分。治疗期间均同时使用相同品牌润肤剂,避免使用其他相关外用药物。疗效的客观评价主要根据EASI评分计算疗效指数,≥95%时即为痊愈。结果:本研究入选42例AD患儿,其中42例完成随访,试验组1例因疗效欠佳,家长要求退出,经核实,于第二次随访后剔除该例患儿,并按第三次随访无效计入统计分析。临床疗效:1.IGA评分:试验组与对照组首诊时分别为2.38±0.498、2.48±0.512(P0.05),第7天随访时分别为1.10±0.301、1.05±0.4798(P0.05),第14天随访时分别为0.62±0.740、0.67±0.730(P0.05),第21天随访时分别为0.29±0.784、0.14±0.359(P0.05),3次随访均较首诊时有明显改善,但组间无差异。2.EASI评分:试验组与对照组首诊时分别为1.99±0.978、1.76±1.405(P0.05),第7天随访时分别为0.57±0.343、0.64±0.513(P0.05),第14天随访时分别为0.29±0.604、0.34±0.590(P0.05),第21天随访时分别为0.19±0.623、0.12±0.325(P0.05),3次随访均较首诊时明显改善(P0.05)。3.总有效率:第7天随访时两组分别为80.95%、71.43%,第14天随访时分别为95.24%、85.71%(P0.05),第21天随访时分别为90.48%、100.00%(P0.05)。4.两组患儿瘙痒指数评价与生活质量评价(IDLQI)在3周随访时较首诊时均有明显改善,但组间瘙痒程度、IDLQI评分无统计学意义(P0.05);5.整个试验过程7例患儿发生了不良反应事件,试验组2人,以局部发红、患儿哭吵烦躁、湿疹复发为主;对照组5人,包括原皮损处发红、患儿哭吵烦躁、局部色素减退。结论:1.地奈德乳膏与丁酸氢化可的松软膏作为中-弱效激素对轻中度AD治疗均有效,且起效时间相当;2.地奈德乳膏与丁酸氢化可的松软膏均可改善轻中度AD的症状及瘙痒情况,提高患儿生活质量;3.地奈德乳膏较丁酸氢化可的松软膏的不良反应较少,安全有效。 【学位授予单位】：重庆医科大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2018
【分类号】：R758.2

【图文】：

图 2.2.1 第 7 天、第 14 天、第 21 天试验组与对照组总有效率变化Figure 2.2.1 The change of overall response rate between test and control group :Day7,Day14,Day212.2.2 两组首诊与治疗后 3 次随访的 IGA 评分变化比较通过配对样本 t 检验第 7 天、第 14 天、第 21 天访视时与就诊时 IGA 评分比较，试验组及对照组均有显著改善（P＜0.001），详见详见表 2.2.2。而第 7 天访视时试验组和对照组 IGA 评分分别为 1.10±0.301、1.05±0.4798（P＞0.05）；第 14 天访视时分别为 0.62±0.740、0.67±0.730（P＞0.05）；第 21 天访视时分别为 0.29±0.784、0.14±0.359（P＞0.05），详见表 2.2.3。表 2.2.2 两组第 7 天、第 14 天、第 21 天与首诊时 IGA 评分比较Table2. 2.2 The comparison of IGAin first diagnosis with Day7,Day14,Day21IGA(首诊-7 天) IGA(首诊-14 天) IGA(首诊-21 天)

重庆医科大学硕士研究生学位论文表 2.2.3 两组患者 IGA 评分变化比较（ X±S，分）Table2.2.3 The assessment of IGAin both group组 IGA(首诊) IGA(7 天) IGA(14 天) IGA(21 天)验组（n=21） 2.38±0.498 1.10±0.301 0.62±0.740 0.29±0.784照组（n=21） 2.48±0.512 1.05±0.4798 0.67±0.730 0.14±0.359 值 0.374 0.141 0.044 0.577 值 0.544 0.709 0.835 0.452

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本文编号：2712019