哺乳动物细胞生产人用灭活疫苗相关技术进展

发布时间：2020-11-14 19:02

　　 疫苗作为预防多种疾病的主要手段,具有接种方便、安全有效、副作用小等优点。随着人们防疫意识的提高,疫苗需求量的日益增长,疫苗产业亟需增强目前的生产能力、降低成本价格。与此同时,国内外药品监管机构也对疫苗产品的质量提出更高的要求。该文分别从哺乳动物细胞培养和疫苗质量控制的角度,回顾了国内外工业化疫苗生产技术,分析了动物细胞培养的现状和疫苗生产中质量的控制策略,并提出人用灭活疫苗生产技术的发展方向。
【部分图文】：

至今,疫苗仍是人类预防疾病的强有力手段,疫苗产业也是医疗卫生事业和生物技术产业的重点发展领域之一。随着人类生活质量的普遍提高和疾病预防意识的普及,国内外的疫苗市场必将继续扩大。2012年,诺华公司宣布美国FDA已批准人用流感疫苗Fluxelvax的上市,这是通过动物细胞培养技术生产灭活疫苗发展历程中的一个关键时间节点。现今,细胞分子改造和高通量细胞克隆筛选技术的不断提高,将会不断推动疫苗生产细胞系种类的多样化和成熟性。基于DoE软件和病毒生物学机制的研究,疫苗个性化培养基也将被不断改善,更加适合细胞和病毒的生长。一次性生物反应器的发展以及基于微反应器的平行细胞培养技术的进步,会大大推动疫苗生产的规模和稳定性。在疫苗质量控制方面,首先基于疫苗的结构和免疫学研究,建立出更多的质量控制标准和检测方法。在QbD理念的驱动下,不断完善疫苗生产工艺,提高对疫苗产品质量的控制力。疫苗生产多培养参数的在线检测与分析,为疫苗产品的生产工艺控制和质量预测提供了有效手段。随着研究人员对病毒与细胞相互作用理解的加深、对细胞培养过程中营养及代谢产物的监控手段的逐渐丰富以及在生产中控制质量的理念日益加深,我们有理由相信,未来将会陆续有多个基于动物细胞培养的人用疫苗产品获得批准生产。同时,随着国内外疫苗产业的进步与交流,国际先进的疫苗生产技术必将推动着我国疫苗产业向规模化、标准化的方向改进和完善。
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本文编号：2883850