疫苗用氢氧化铝佐剂质量标准的初步建立

发布时间：2020-12-30 15:32

　　目的建立疫苗用氢氧化铝佐剂的质量标准。方法参照《欧洲药典》8. 0和《中国药典》四部(2015版),选择5个实验室对6个厂家12批氢氧化铝佐剂样品同时进行17个理化项目的检测及分析,建立适合国内氢氧化铝佐剂的质量标准。结果初步建立了疫苗用氢氧化铝佐剂17项质量标准。经5个实验室检测,12批样品外观、溶解性能、鉴别试验、无菌、吸附率、硫酸盐含量、硝酸盐含量、铵盐含量、砷盐含量、铁盐含量、重金属含量、氯化钠含量、氯化物含量及细菌内毒素的结果均符合《欧洲药典》8. 0和《中国药典》四部(2015版)相关质量标准;而p H值、铝含量、沉降率检测结果不同厂家之间差异较大。结论建立了适合国内氢氧化铝佐剂的质量评价体系,为氢氧化铝佐剂的质量标准进入2015版《中国药典》增补版提供了方法细则和标准制定依据。 

【文章来源】：中国生物制品学杂志. 2019年07期

【文章页数】：6 页

【文章目录】：
1 材料与方法
    1.1 供试品
    1.2 主要试剂
    1.3 外观检查
    1.4 鉴别试验
    1.5 溶解性能检测
    1.6 细菌内毒素检测
    1.7 无菌检查
    1.8 p H值检测
    1.9 铝含量检测
    1.1 0 吸附率检测
    1.1 1 沉降率检测
    1.1 2 氯化钠含量检测
    1.1 3 氯化物含量检测
    1.1 4 硫酸盐含量检测
    1.1 5 铁盐含量检测
    1.16硝酸盐含量检测
    1.17铵盐含量检测
    1.18砷盐含量检测
    1.19重金属含量检测
2 结果
    2.1 外观、鉴别试验、溶解性能、无菌、细菌内毒素检测
    2.2 p H值
    2.3 铝含量
    2.4 吸附率
    2.5 沉降率
    2.6 氯化钠含量
    2.7 无机盐及金属离子
3 讨论


【参考文献】：
期刊论文
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[2]候选无细胞百白破-Sabin株灭活脊髓灰质炎联合疫苗免疫小鼠的效果研究[J]. 江文文,梁疆莉,高娜,顾琴,马艳,牟大超,史荔,孙明波.  中国疫苗和免疫. 2018(05)
[3]佐剂Al（OH）3和CpG2216对福尔马林灭活呼吸道合胞病毒疫苗免疫增强的作用研究[J]. 李宏勇,韩艳娟,曾瑞红.  现代免疫学. 2017(01)
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[5]吸附无细胞百日咳-白喉-破伤风-乙型肝炎-Sabin株灭活脊髓灰质炎联合疫苗免疫原性分析[J]. 李洪哲,郑惠文,杨晓蕾,陈梦娇,邓燕,许秀雯,朱云,戴永娟,王海,孙明波,杨净思.  中国生物制品学杂志. 2016(05)
[6]氢氧化铝佐剂内控质量标准的建立[J]. 唐朝辉,张莉,罗勇,张华,胡高翔,耿其秀,秦敏.  中国生物制品学杂志. 2014(12)
[7]氢氧化铝佐剂配制工艺的优化[J]. 李德娟,何巍,张睿,付琳娜,赵丽剑,王宇,金立杰.  中国生物制品学杂志. 2010(10)



本文编号：2947881