抗CD20单克隆抗体质量控制中生物学活性的趋势分析

发布时间：2017-09-06 21:18

  本文关键词：抗CD20单克隆抗体质量控制中生物学活性的趋势分析

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【摘要】：目的对抗CD20单克隆抗体质量控制中的生物学活性进行趋势分析。方法利用人淋巴瘤Raji细胞株作为靶细胞,通过补体依赖的细胞毒作用(complement dependent cytotoxicity,CDC),使用Cyto Tox 96 Non-Radioactive Cytotoxicity Assay试剂监测抗CD20单抗的生物学活性,以抗CD20单抗参比品计算供试品的相对百分效价。通过对中国食品药品检定研究院(NIFDC)和企业质控实验室99批次抗CD20单抗生物学活性的检测结果,分别建立警戒限(均值±2 SD)和行动限(均值±3 SD),绘制趋势分析图,并对检测结果进行连续性及周期性趋势分析。结果对2009~2013年某企业抗CD20单抗的生物学活性测定结果显示,抗CD20单抗供试品和参比品在CDC活性中均存在量效关系,且符合四参数方程:y=(A-D)/[1+(X/C)B]+D。NIFDC体外CDC活性的相对百分效价为(99.95±10.83)%,企业自检的相对百分效价为(100.71±9.29)%;对上述结果进行连续性趋势分析,未发现超出行动限的结果;对不同年度间数据进行方差分析显示,年度间差异无统计学意义(P0.05),数据具有可比性;对年度数据进行周期性趋势分析,结果均在行动限以内,无过高或过低结果,未出现严重的漂移或连续两批结果相差4 SD以上结果,总体趋势较平稳。结论首次通过对抗CD20单克隆抗体生物学活性的趋势分析,反映了该制品的批间一致性以及生产工艺的稳定性,也为其他单抗类治疗药物质量控制中关键质量属性的趋势分析提供了参考。
【作者单位】： 中国食品药品检定研究院单克隆抗体产品室;
【关键词】： CD 单克隆抗体 质量控制 生物学活性 趋势分析
【基金】：国家“重大新药创制”科技重大专项(2014ZX09304311-001;2012ZX09304010)
【分类号】：R392-33
【正文快照】： 近年来,单克隆抗体类药物发展迅速,已广泛应用于肿瘤、类风湿性关节炎及移植排斥等的治疗。非何杰金淋巴瘤(non-Hodgkin lymphoma,NHL)是最常见的淋巴系统恶性肿瘤之一,大多数NHL起源于B淋巴细胞。CD20抗原在95%以上的B细胞淋巴瘤细胞膜上高密度表达,而在造血干细胞、血浆细胞

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本文编号：805494