基于CNC技术的颈椎椎弓根钉导向模板的制造研究

发布时间：2018-04-27 10:20

  本文选题：下颈椎 + 椎弓根螺钉　； 参考：《南方医科大学》2015年硕士论文

【摘要】：背景颈椎椎弓根螺钉技术是众多治疗颈椎疾病方法中的一种有效手段,然而颈椎椎弓根较胸腰段细小,解剖变异大,周围解剖学结构复杂,椎弓根螺钉置入难度大、风险高。目前,颈椎椎弓根螺钉的置入方法主要有徒手法(解剖标志法)、X线透视法、椎板开窗法、计算机辅助导航法等。解剖标志法虽然通过椎板解剖结构确定进钉点,但主要依靠术者的手感和经验,有潜在皮质穿破的危险,X线透视法存在手术时间长、患者及术者受X线辐射量较大等不足。计算机辅助导航法提供了以往临床经验无法比拟的准确性和多角度实时信息,但导航设备的价格昂贵,而且存在操作复杂,精度不高等缺点,因而限制其进行推广应用。近年来,随着快速成型技术(rapid prototyping,RP)在医学领域的广泛应用,有学者提出椎弓根螺钉置入的个体化原则,制作个体化导向模板,根据不同椎弓根的解剖结构设计相应的特殊置入点、方向、深度。通过患者的椎体CT数据进行模型的三维重建,利用逆向工程(Leverse Engineering,RE)软件提取患者颈椎模型的表面轮廓,计算最佳钉道位置,然后通过计算机辅助设计(Computer Aided Design, CAD)技术设计个体化椎弓根螺钉导向模板,最后通过快速成型机转化成实物的导向模板。导向模板符合病人的个体化原则,有效的提高了螺钉置钉入准确性和安全性,而且该法操作简单,只要将模板与椎板紧密贴合即可,医生学习曲线短；手术中无需使用X线反复照射,可以降低病人及医生的射线暴露时间。因此,受到中外医学工作者的广泛关注。然而,现在临床常用的导向模板大多使用的快速成型技术制作树脂材料的导向模板,这项技术的设备成本高、制造周期长,并且模板所用的材料如树脂毒理性质不甚明了、RP成型材料的回复变形和不易进行高温高压消毒等问题；另从工程角度,在临床钻孔过程中,由于钻头的硬度远大于模板材料的硬度,导向模板本身的孔道都会被钻头改变,从而影响钻孔的精度,而产生的切削粉末将直接与伤口接触,如果不能将这些粉末彻底冲洗干净而滞留在体内,会对人体健康存在潜在危险,因而难以通过检测许可而限制其推广应用。如何制作一种既对人体无毒害,又具有高度精确性的导向模板成为本研究所关注的重点。为此,本研究探讨一种新型的个体化椎弓根螺钉导向模板的制作方法,旨在为个体化导向模板的制作寻找一种新的可行性方法。作为逆向工程产品成型技术,除现行的加法(增料)技术如快速成型技术外,通常的减法(减料)技术如数控机械加工中心(Computer Numerical Control CNC)技术则更为成熟。CNC技术,于1952年面世,经历数代数控机床的发展,尤其是五轴机床的出现,使其可加工结构复杂的零部件产品；而且,CNC具有高度柔性、加工精度高、加工质量稳定可靠、生产效率高等特点。因此,本研究将采用三维重建技术,逆向工程技术,数控加工技术等技术来构建用于颈椎椎弓根螺钉置入的个性化导向模板制作与应用,并将评价这种全新制作方式的个体化导向模板辅助置钉的精确度。目的鉴于颈椎后路椎弓根螺钉内固定术良好的生物力学性能及稳定性,该术被广泛应用于退变、创伤、矫形、肿瘤等的治疗,但是颈椎椎弓根螺钉内固定术螺钉的准确置入仍面临的较大困难。针对此问题,本研究将建立采用CNC技术设计制造颈椎椎弓根钉导向模板的方法；并别分用CNC法和RP法制作的颈椎个体化导向模板,对其置钉准确性进行对照研究。方法尸体颈椎标本选取3例10%甲醛浸泡的成年男性下颈椎尸体标本(由南方医科大学解剖教研室提供),标本范围包括完整的C3-C7骨性结构,侧方及后方的软组织已被剔除,该标本通过拍片排除骨折、结核、肿瘤、严重畸形等影响实验结果的因素。所有样本进行CT连续断层扫描,扫描部位C3-C7,CT扫描条件：电压120kV,电流150mA,层厚1.25mm,512×512矩阵,以下内容分为两部分进行介绍：1.个体化导向模板的设计与制作；2.体外尸体标本实验与精确性分析。1.个体化导向模板的设计与制作1.1设计带有虚拟钉道的颈椎三维模型将颈椎标本CT扫描数据导入Mimics软件14.11(Materialise公司,比利时)进行三维模型重建,将重建的颈椎椎体以STL格式导出Mimics软件,利用计算机辅助设计软件UG6.0设计一直径为2.Omm,长5Omm圆柱体模拟克氏针,将此导针以STL格式同颈椎三维模型数据一并导入逆向工程软件Geomagic Studio 12(Raindrop Geomagic公司,美国)中,圆柱形导针可任意调动位置和方向,通过视觉观察确保轨道圆柱位于椎弓根中央,以确定椎弓根螺钉的最佳进钉钉道。1.2个体化导向模板的设计通过计算机辅助设计软件UG6.0(Siemens PLM Software公司,美国)设计导板形态,导板形态应符合本实验所用四轴CNC机床的加工要求,本实验设计为双侧导向模板(每一导向模板同时为同一节段两侧椎弓根螺钉进行导向)。两侧导向板部分通过一个“桥”进行连接。将设计好的导板模板初始形态以STL格式保存,并导入至Geomagic Studio 12软件中。在该软件中移动导板模板,使模板与椎板面接触,并使导针从导板内部穿过。通过布尔减法运算得出颈椎椎板后部解剖形态一致的反向模板。完成带有导向孔的椎弓根螺钉导向模板,以IGS格式和STL格式分别保存。1.3应用CNC制作个体化导向模板将完成导板模型以IGS格式保存,导入UG6.0软件进行工艺设计。在UG软件中,根据导向模板结构特点以及本实验所采用的宝鸡机床生产的四轴VMC650型机床(数控系统为广州数控)的加工要求进行导板的工艺设计。拟在70mm ×50mm × 12mm坯料进行加工,首先在坯料上进行切削出导板的大体轮廓,其次,对与椎板结合的不规则曲面进行精细加工,第三步采用2mm麻花钻头钻削模板上的导向孔,最后对模板进行倒边圆,整个过程只需一次夹持。将工艺设计程序以TXT格式保存并导入VMC650四轴数控机床(宝鸡机床,中国),将一块70mm×50mm × 12mm钢质坯料放装夹在操作台上,按照设计的加工工艺进行切削加工。加工完毕后清洗干净导向模板待用。1.4应用RPM制作个体化导向模板将以上所得STL格式颈椎数据导入Materialise Magics V13(Materialise公司,比利时)软件进行虚拟切割,厚度为0.05mmm,后转移到RS6000立体光固化成型设备进行快速成型。2.体外尸体标本实验与精确性分析2.1尸体标本的克氏针置入剥除椎板后部及两侧的软组织。手握椎弓根导向模板轻按在椎板表面使其紧贴。随后在导向模板帮助下将克氏针打入颈椎椎弓根内。每个节段椎体左右两侧椎弓根的克氏针置入随机地一侧使用CNC法导向模板而另一侧使用RP法导向模板2.2二次三维重建带有椎弓根钉道的颈椎模型30个颈椎椎弓根钻孔完成后,用同一台CT同样参数扫描尸体颈椎。所有克氏针都在CT扫描前拔出避免其产生伪影。再用同样的三维分割与重建策略构建带有椎弓根钉道的颈椎三维模型,以STL格式保存。2.3螺钉置入的精确性分析个体化导向模板辅助椎弓根螺钉置入的准确性利用了逆向工程软件Geomagic studio 12来进行的评估。将术前与术后的三维模板数据导入Geomagic软件,计算螺钉实际轨道中点与设计的钉道中点在椎弓根中央部的水平面和矢状面的偏差值。椎弓根水平面上偏向外侧的记录为正值,偏向内侧的记录为负值；矢状面偏上为正值,偏下为负值。将预先设计好的直径3.5mm三维螺钉模型导入Mimics并与术后的三维模型置针轨道对齐模拟螺钉插入。用分级法来区分非临界与临界螺钉位置。简单来说,分为以下5级：1级：螺钉位于椎弓根中央。2级：贯穿皮质螺钉横截面小于1/3(≤1.2mm)。3级：贯穿皮质螺钉横截面大于1/3,小于1/2(偏差值2mm)。4级：贯穿皮质横截面大于1/2(偏差值≥2mm)。5级：偏差值≥3.5mm。1-2级为非临界螺钉位置,3-5级为临界螺钉位置；螺钉在临界位置可能会对椎动脉、神经根以及硬膜囊造成损害。2.4统计学分析分别比较两组椎弓根水平面内外侧之间、矢状面上下之间的差异,本研究采用独立样本T检验进行分析,P0.05有统计学意义。并且计算了两组水平面和矢状平面上绝对偏差的均值与标准差来反应真实差异。在模拟3.5mm椎弓根螺钉置入的分级比较中,使用两个独立样本的Mann-Whitney U检验进行统计学分析,P0.05有统计学意义。结果根据CNC加工特点,设计出即符合CNC加工特点又能满足置钉要求的椎弓根螺钉导向模板。并通过CNC成功制作15个椎弓根螺钉导向模板,导向模板结构坚强,无回复变形,具有较高的结构稳定性。术中发现每个导向模板与椎板结合紧密,无四周晃动,模板具有较高的匹配精度以及稳定性。两组共使用个体化导向模板的辅助下共成功置入30枚(每组15枚)颈椎椎弓根内固定螺钉(用克氏针代替)。计算椎弓根水平面内外侧绝对偏差值,CNC组为0.45±0.24mm,RP组为0.63±0.26,统计分析在水平面两组偏差没有统计学差异(t=-1.975,P=0.058)；在矢状面上下方绝对偏差,CNC组为0.41±0.18mm,RP组为0.41±0.24mm,统计分析在矢状面两组偏差没有统计学差异(t=0.28,P=0.978)。在虚拟置入直接3.5mm螺钉实验中,CNC组的1级螺钉为14枚(93.3%),2级螺钉1枚(6.7%),所有螺钉为非临界螺钉位置,非临界位置螺钉概率为100%；RP组中,1级螺钉为12枚(80.0%),2级螺钉3枚(20.0%),所有螺钉位于非临界螺钉位置,非临界位置螺钉为100%。统计分析在模拟螺钉置入时两组具有显著差异(P0.05)。结论本研究首次采用CNC技术制作金属材质的椎弓根螺钉导向模板,该方法制作的导向模板设具有较高的加工精度以及较短的加工时效。在体外标本实验中,CNC制作的导向模板辅助置钉与椎板结合紧密,操作简单,具有较高的精确性、安全性。此项技术的临床应用阶段还需进一步研究探讨。
[Abstract]:The technique of cervical pedicle screw fixation is an effective method in the treatment of cervical diseases . However , it is difficult and high risk for cervical pedicle screw placement .
There is no need to use X - ray repeated irradiation in the operation , so that the radiation exposure time of the patient and the doctor can be reduced . Therefore , the guide template of the resin material is produced by the rapid prototyping technology used by most commonly used guide templates . However , the materials used for the template are not very expensive , the manufacturing cycle is long , and the materials used in the template are not very clear , and the recovery deformation of the RP molding material is not easy to carry out high - temperature high - pressure sterilization and the like ;
In the process of clinical drilling , because the hardness of the drill bit is much larger than the hardness of the template material , the pore channel of the guide template itself can be changed by the drill bit , thus affecting the accuracy of the drilling hole .
Furthermore , CNC has the characteristics of high flexibility , high processing precision , stable and reliable processing quality , high production efficiency and so on . Therefore , this study will adopt three - dimensional reconstruction technique , reverse engineering technique and NC machining technology to construct the individualized guide template for cervical pedicle screw placement .
In this paper , 3 cases of adult male with 10 % formaldehyde soaked in 10 % formaldehyde were selected . The specimens were divided into 3 - C7 bone structure , lateral side and posterior soft tissue were removed . All the samples were divided into two parts : 1 . Design and manufacture of individualized guide template .
2 . The experiment and accuracy analysis of the body specimen in vitro . 1 . The design and manufacture of the individualized guide template 1 . 1 . The design of the individualized guide template and the design of the three - dimensional model of the cervical vertebral body with the virtual nail channel . The design of the guide plate is as follows : 1 . The design of the guide plate is guided by the computer - aided design software UG6 . 0 ( Siemens PLM Software Co . , USA ) . The guide pin is guided into the reverse engineering software Geomagic Studio 12 ( Raindrop Geomagic Company , USA ) . The guide pin is then stored in the form of an STL format . The guide pin is then stored in the reverse engineering software Geomagic Studio 12 ( Raindrop Geomagic Company , USA ) . In this paper , the accuracy of screw placement is analyzed by using the reverse engineering software Geomagic studio 12 . The deviation between the point in the actual orbit of the screw and the center of the pedicle of the pedicle and the sagittal plane are calculated .
The sagittal plane is a positive value and a negative value . The pre - designed diameter 3.5mm three - dimensional screw model is introduced into Mimics and aligned with the post - operative three - dimensional model placement simulated screw insertion . The classification method is used to distinguish the non - critical and critical screw positions . Grade 3 : The cross section of the through cortex is less than 1 / 3 ( 鈮，

本文编号：1810332