Evolocumab调脂治疗的有效性与安全性Meta分析

发布时间：2017-05-18 13:16

  本文关键词：Evolocumab调脂治疗的有效性与安全性Meta分析，由笔耕文化传播整理发布。

【摘要】：目的:系统评价Evolocumab与安慰剂相比调脂治疗的有效性与安全性。方法:根据Cochrane系统评价文献检索方法,采用计算机检索Pubmed、Embase、The Cochrane Library、ClinicalTrials.gov、中国生物医学数据库(CBM)和中国知网(CNKI),筛选并纳入Evolocumab调脂治疗的已发表的随机对照试验,检索时间段均为数据库建库至2015年9月,并通过追溯相关综述、其之前发表的系统评价和纳入研究的参考文献,避免漏检。由2名评价者(苏婷和张盼晓)根据制定的的纳入标准和排除标准对文献进行独立筛选并分析所需资料,意见不统一时通过讨论解决或者听取第3方意见,最后做出决定。采用χ2检验对纳入研究进行异质性检验,若P0.1和I250%,说明纳入分析的研究之间无显著的统计学异质性,或者统计学异质性相对比较低,因此应用固定效应模型对纳入研究的数据进行Meta分析,若P0.1和I2≥50%,提示纳入分析的研究之间存在显著的统计学异质性,用因此随机效应模型对纳入研究的数据进行Meta分析。若数据资料为连续性变量,则采用均数差(MD)和95%可信区间(CI)表示,若数据资料为二分类变量,则采用相对危险度(RR)和95%CI表示。使用Cochrane循证组提供的RevMan5.2软件对纳入的11篇符合标准的随机对照试验进行Meta分析。结果:共纳入11个随机对照研究,9500例患者。有效性分析结果显示:与安慰剂相比,Evolocumab 420 mg每4周1次(Q4W)皮下注射可降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)56.38%(95%CI 61.54-51.22,P0.05);Evolocumab 140 mg Q4W可降低LDL-C 60.54%(95%CI 68.15-52.94,P0.05),并显著降低总胆固醇(TC),非高密度脂蛋白胆固醇(Non-HDL-C),极低密度脂蛋白胆固醇(VLDL-C),甘油三酯(TG),脂蛋白(a)(Lp(a)),载脂蛋白B(ApoB),同时Evolocumab可以升高高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C),载脂蛋白A1(ApoA1)。安全性分析结果显示,在总治疗相关不良反应(TEAEs)方面,Evolocumab组与安慰剂组之间差异有统计学意义(P0.05)、严重治疗相关不良反应(SAEs)、药物不良反应导致停药方面,Evolocumab组与安慰剂组之间差异无统计学意义(P0.05)。最常见的不良反应包括:鼻咽炎、背痛、上呼吸道感染、注射部位反应、头痛、肌肉疼痛和腹泻,结果显示Evolocumab组与安慰剂组之间差异无统计学意义(P0.05),丙氨酸转氨酶(ALT)或天冬氨酸转氨酶(AST)升高大于3倍正常值上限(ULN),两组间差异无统计学意义(P0.05),而肌酸激酶(CK)升高大于5倍ULN两组间差异有统计学意义(P0.05)。结论:本研究结果表明,与安慰剂组相比,Evolocumab可显著改善各项血脂指标,而常见不良反应两组间无明显差异。但上述结论仍然需要开展各种样本量相对较大,质量相对较高、随访时间更长的随机对照试验(RCT)来进一步检验。
【关键词】：Evolocumab LDL-C Meta分析 随机对照试验
【学位授予单位】：兰州大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2016
【分类号】：R54
【目录】：

• 中文摘要3-5
• ABSTRACT5-10
• 第一章 前言10-15
• 1.1 心血管病的流行病学10
• 1.2 心血管疾病与血脂异常10-12
• 1.3 PCSK9抑制剂12-13
• 1.4 本研究的必要性和现实意义13-15
• 第二章 资料与方法15-18
• 2.1 纳人及排除标准15
• 2.1.1 研究类型15
• 2.1.2 研究对象15
• 2.1.3 干预措施15
• 2.1.4 排除标准15
• 2.2 研究资料与检索策略15-16
• 2.3 资料提取与质量评价16
• 2.4 结局指标16-17
• 2.5 数据分析17-18
• 2.5.1 效应量17
• 2.5.2 异质性分析和统计模型的选择17
• 2.5.3 进行Meta分析及敏感性分析17
• 2.5.4 发表性偏倚17-18
• 第三章 结果18-32
• 3.1 检索结果及纳入文献基本特征18
• 3.2 纳入研究质量18-21
• 3.3 有效性评估21-29
• 3.3.1 LDL-C21
• 3.3.2 Non-HDL-C21-22
• 3.3.3 ApoB22-23
• 3.3.4 HDL-C23
• 3.3.5 ApoA123-24
• 3.3.6 TC24-25
• 3.3.7 TG25-26
• 3.3.8 VLDL-C26
• 3.3.9 Lp(a)26-29
• 3.4 安全性评估29-31
• 3.5 敏感性分析31
• 3.6 发表偏倚31-32
• 第四章 讨论32-38
• 4.1 有效性结局指标的讨论32-35
• 4.2 安全性结局指标的讨论35
• 4.3 本研究的优势35
• 4.4 本研究的不足35-36
• 4.5 展望36-38
• 第五章 结论38-39
• 参考文献39-42
• 综述42-49
• 参考文献47-49
• 在学期间的研究成果49-50
• 致谢50-51
• 英文缩写对照表51

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本文编号：376181