加替沙星滴耳液Ⅰ期临床耐受性试验

发布时间：2017-10-23 16:18

  本文关键词：加替沙星滴耳液Ⅰ期临床耐受性试验

  更多相关文章： 加替沙星 滴耳液 临床试验 Ⅰ期 安全 药物耐受性

【摘要】：目的评价健康人体对加替沙星滴耳液的耐受性。方法采用随机、双盲、安慰剂对照的单中心临床研究。52名健康受试者,男女各半,分两部分试验,均点耳后耳浴10 min。单次给药耐受性试验纳入36例,随机分为5组(6、6、8、8、8例,每组包含2例安慰剂),给药剂量分别为0.45、0.9、1.35、1.8、2.25 mg(即3、6、9、12、15滴)。连续给药耐受性试验纳入16例,随机分为2组,每组8例(每组包含2例安慰剂),给药剂量分别为1.8(12滴)、2.25 mg(15滴),3次·d-1,疗程为7 d。观察受试者用药前后生命体征、临床症状及实验室指标的变化,记录不良事件。结果 51例受试者完成试验,1例脱落。单次给药和连续给药耐受性试验中,受试者用药前后生命体征、全身症状、实验室检查均未出现有临床意义的改变。连续给药试验中有2例出现耳部不适感,考虑与试验药物肯定有关。11例实验室检查结果异常(血糖、血脂升高,血常规、尿常规、肝功能、凝血功能异常),单次给药7例,连续给药4例。所有不良事件均为轻度,考虑与试验药物可能有关,未经干预,均自行缓解。结论健康受试者耳点加替沙星滴耳液,单次用药2.25 mg·次-1以内,连续用药1.8 mg·次-1以内,每日3次,疗程7 d,可安全耐受。
【作者单位】： 辽宁中医药大学附属第二医院;扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司;
【关键词】： 加替沙星 滴耳液 临床试验 Ⅰ期 安全 药物耐受性
【基金】：国家“十二五”重大新药创制项目(2012ZX09303-017)
【分类号】：R764
【正文快照】： 目前耳部感染的治疗药物以滴耳剂、激素、全身应用抗生素治疗为主导,目前滴耳液品种较少,临床医生可选择的范围有限,同时有些品种因为有内耳毒性或抗菌耐药性,在临床应用中受到一定的限制。加替沙星(gatifloxacin)是第四代氟喹诺酮类抗生素,相对于第三代氟喹诺酮对革兰阳性菌

【参考文献】

中国期刊全文数据库 前6条

1 苗佩宏;陈国军;胡忠杰;薛加林;苏静;;氟喹诺酮3种药物治疗下呼吸道感染的药物经济学分析[J];中国新药与临床杂志;2009年12期

2 何叶;;加替沙星致血糖异常循证评价[J];医药导报;2011年02期

3 白顺民;;99例加替沙星不良反应报告分析[J];中国医药指南;2011年06期

4 孙涛;;加替沙星治疗细菌性结膜炎的临床观察[J];中国当代医药;2011年06期

5 梁芝玉;徐龙君;;加替沙星致血糖异常及其合理应用[J];中国药事;2010年06期

6 马春红;;78例加替沙星致不良反应文献分析[J];中国药业;2014年06期

【共引文献】

中国期刊全文数据库 前10条

1 王洪亮;;细菌性结膜炎的治疗方法及体会[J];当代医学;2012年07期

2 向杰;;左氧氟沙星和加替沙星治疗细菌性结膜炎的对比分析[J];北方药学;2014年06期

3 王晋予;李方;张迎;许晨;;加替沙星多中心临床研究的不良反应分析[J];当代医学;2014年26期

4 陈小蕾;郑莉莎;;静脉滴注加替沙星致低血糖反应1例[J];中国药业;2011年13期

5 胡莉;;静脉滴注加替沙星致不良反应1例[J];中国校医;2012年08期

6 曲连悦;张伟;蔡爽;姜明燕;;利奈唑胺与万古霉素治疗耐甲氧西林金黄色葡萄菌肺部感染的成本-效果分析[J];中国新药与临床杂志;2013年07期

7 高忠明;;加替沙星的临床应用进展[J];中国处方药;2014年07期

8 谢小青;;加替沙星滴眼液与鱼腥草滴眼液治疗细菌性结膜炎的效果对比[J];中国当代医药;2013年34期

9 王磊;;大蒜素滴眼治疗细菌性结膜炎的临床体会[J];中国处方药;2014年11期

10 张曰林;;加替沙星与左氧氟沙星治疗细菌性结膜炎疗效分析[J];现代医药卫生;2014年24期

【二级参考文献】

中国期刊全文数据库 前10条

1 胡国芬;王建平;;加替沙星静脉滴注致1例白血病患者发生严重高血糖反应[J];重庆医学;2008年12期

2 王辉;刘驰;;两种剂型盐酸左氧氟沙星治疗急性细菌性结膜炎的疗效比较[J];中国实用乡村医生杂志;2007年05期

3 赵怡红;韩建萍;;急性细菌性结膜炎治疗86例[J];中国校医;2007年05期

4 徐端正;药物经济学及其分析[J];中国新药与临床杂志;2000年02期

5 陆菲婕;徐志豪;;抗革兰阳性细菌药物研究进展[J];中国新药与临床杂志;2008年07期

6 肖永红;李耘;刘健;钟巍;杨维维;;安妥沙星纸片扩散法外抗菌活性测定折点初步研究[J];中国临床药理学与治疗学;2010年03期

7 以淑君;唐国惠;杜葵英;;加替沙星致低血糖反应[J];药物不良反应杂志;2006年01期

8 杨沐;黄业华;叶飞;;加替沙星静脉滴注致严重高血糖反应[J];药物不良反应杂志;2006年03期

9 衣淑珍;邸秀珍;顾钰;;加替沙星致严重低血糖[J];药物不良反应杂志;2006年05期

10 邓晟;尹桃;杨芝春;倪渊;;国内外加替沙星不良反应病例报道浅析[J];中国药物警戒;2006年05期

【相似文献】

中国期刊全文数据库 前10条

1 迟丹怡;庆大霉素滴耳液的耳毒性[J];药物不良反应杂志;2003年04期

2 李红燕;复方替氯滴耳液的制备与含量测定[J];医药导报;2003年S1期

3 范捷,李汉琳,孙怡君;甲氧滴耳液的制备及临床应用[J];江汉大学学报(自然科学版);2005年02期

4 吴胜华,薛继雄;呋矾滴耳液的研制与临床应用[J];浙江中西医结合杂志;2005年06期

5 张钢平;赵作连;李晓敏;李莉;毕雪艳;;高效液相色谱法测定氯呋滴耳液的含量[J];解放军药学学报;2007年05期

6 郭之银;张红霞;于彦禄;;白冰连滴耳液治疗慢性化脓性中耳炎[J];山西中医;2011年03期

7 李长远;;苦连滴耳液治疗慢性化脓性中耳炎[J];辽宁中医杂志;1991年09期

8 周晓芸;氯地滴耳液的制备[J];安徽医科大学学报;1992年01期

9 刘锋，，戴玉龙;克诺滴耳液治疗急、慢性化脓性中耳炎50例疗效观察[J];现代诊断与治疗;1994年06期

10 徐文峥 ,王如伟 ,管礼平 ,卢立军 ,周海燕;氟哌酸滴耳液的研制及含量测定[J];上海医药;1994年10期

中国重要会议论文全文数据库 前4条

1 初峰;孔凡庆;李进利;刘昌叶;王海涛;赵淼;;紫外分光光度法测定氟哌酸滴耳液中氟哌酸含量[A];中国人民解放军医学会第九届放射诊疗专业学会论文集[C];2005年

2 王文昌;;复方虎耳草滴耳液治疗慢性化脓性中耳炎49例临床观察[A];中国中医药学会基层中医药会议专刊[C];1997年

3 梅清华;吴洋;励石寒;高玲;;石柏滴耳液的制备及临床应用[A];全国中药研究学术讨论会论文集[C];2003年

4 戴玉龙;刘锋;;克诺滴液治疗急慢性化脓性中耳炎50例[A];全国临床药学学术研讨会论文汇编[C];2000年

中国重要报纸全文数据库 前10条

1 特约撰稿 河北省保定市雄县医院耳鼻喉科 副主任医师 刘江峰;冬天用滴耳液 先要“温一温”[N];医药导报;2010年

2 蒋肖男;正确使用滴耳液[N];中国中医药报;2006年

3 周天庆;正确使用滴耳液[N];保健时报;2005年

4 刘江峰;冬天,滴耳液温一温再用[N];健康时报;2006年

5 吴国健;轻轻滴 护好耳[N];医药经济报;2003年

6 郑州市第三人民医院耳鼻喉科主任医师 张智风　整理 陈锦屏;用滴耳液 先加加温[N];健康报;2009年

7 王锦蓉;正确使用滴耳液[N];中国中医药报;2008年

8 夏蕾;盛夏哪些药物须进冰箱[N];家庭医生报;2007年

9 田丰;游泳须防传染病[N];甘肃日报;2000年

10 ;夏天有些药物该进冰箱[N];保健时报;2004年

本文编号：1084268