化学药品注册中对照品的技术要求

发布时间：2017-10-10 18:27

  本文关键词：化学药品注册中对照品的技术要求

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【摘要】：对照品是药品质量控制体系的重要组成部分,对其使用贯穿于整个药品生命周期。在药品注册时,申请人需要提供药品开发中使用的对照品信息,对照品研究不充分或者信息不完整可能会导致药品注册延迟或失败。目前,我国尚未出台详细的有关对照品研究的技术要求,申请人在对照品研究和使用方面存在各种误区。本文比较了全球主要监管机构对化学药品对照品的技术要求,为申请人在药品研发中开展对照品的研究工作提供参考。另外,本文也提出了进一步完善我国化学药品注册中对照品技术要求的建议。
【作者单位】： 国家食品药品监督管理总局药品审评中心;郑州大学药学院;
【关键词】： 对照品 技术要求 标化 化学药品 药品注册
【分类号】：R95
【正文快照】： 对照品(reference standards,也称reference sub-stances)系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质[1-3],是检测药品质量的一种特殊“量具”,对检测结果的准确性和重现性有直接影响。对大多数化学药品而言,对照品是药品质量控制体系不可分割的组成部分,在药品的整个生命周

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本文编号：1007921