消旋山莨菪碱片有关物质的研究

发布时间：2017-10-11 06:28

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【摘要】：目的:针对个别企业使用不符合中国药典要求的原料非法投料生产消旋山莨菪碱片的情况,建立HPLC法测定消旋山莨菪碱片的特定杂质阿托酸6β-羟基-3α-托品酯,以监督和促使生产企业规范投料。方法:采用SHISEIDO CAPCELL C_(18)(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,以0.01 mol·L~(-1)磷酸二氢钾溶液(含0.15%三乙胺,以磷酸调节p H 6.5)-甲醇(70∶30)为流动相,流速1.0 m L·min~(-1),检测波长220 nm,柱温35℃,进样量20μL。结果:杂质阿托酸6β-羟基-3α-托品酯质量浓度在4.52~45.2μg·m L~(-1)范围内线性关系良好,回归方程为Y=19.88X+0.945 8,r=1.000,高、中、低浓度的回收率(n=3)分别为99.0%、99.2%、99.0%,RSD分别为0.1%、0.8%、0.6%。230批样品均检出该杂质,其中部分批次该杂质的含量较高。结论:该方法经方法学验证,可用于监督和促使生产企业在消旋山莨菪碱片生产过程中规范投料。
【作者单位】： 山东省食品药品检验研究院;
【关键词】： 消旋山莨菪碱片 杂质 阿托酸β-羟基-α-托品酯 高效液相色谱法
【分类号】：R927.1
【正文快照】： 从理论上讲,原料药合成过程中生成的,并且mol·L-1盐酸溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,作为即使原料药本身降解亦不会产生的副产物,只需要对照品储备液;精密量取储备液5 m L,置50 m L量在原料药的质量标准中进行控制即可,制剂可以不瓶中,用0.01 mol·L-1盐酸溶液稀释至刻度,摇匀,

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本文编号：1010982