2011-2015年美国FDA新药批准情况分析

发布时间：2017-10-11 16:12

  本文关键词：2011-2015年美国FDA新药批准情况分析

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【摘要】：本文对2011-2015年获美国FDA批准的新药数量、批准方式及药品剂型、治疗领域进行分类统计。通过分析2011-2015年美国FDA新药批准的情况,发现近5年获美国FDA批准的新药共182个,其中孤儿药数量居首位,成为批准数量占比重最大的新药产品。生物制品继2014年"井喷"态势后,2015年,无论是在绝对数量上,还是在占有比重上均显著增加,体现出医药产业研发重心和模式有所转变。同时,希望本文在加快新药审批方式、新药治疗领域与剂型等方面也能为医药企业、医药相关管理部门和新药研发部门提供参考。
【作者单位】： 长春中医药大学管理学院;首都医科大学宣武医院;
【关键词】： 新药批准 新药申请 孤儿药
【分类号】：R95
【正文快照】： 美国药物评价与研究中心(CDER)每年批准数以百计的新药,这些新药能提高医疗质量,使药物具有更大的可获得性,为患者提供更多选择。现在很多药品是仿制药,大部分是以前现有药品的变化,例如:剂型或者给药途径等的变化。然而,我们称之为新药的这些药物,是真正的创新产品,这些新药，

本文编号：1013485