我国小核酸药物研发与注册的相关问题研究

发布时间：2017-10-17 06:18

  本文关键词：我国小核酸药物研发与注册的相关问题研究

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【摘要】：目的:为我国小核酸药物(Si RNA)研发与注册提供参考。方法:介绍国内外Si RNA的研发现状,归纳我国Si RNA在药品审评、审批中遇到的问题并提出建议。结果与结论:我国Si RNA研发与国外发达国家相比至少有5~10年的差距。Si RNA注册类别不明确,申请者缺乏指导性文件,缺乏符合条件的生产车间,药品注册部门审批、审批时效性较差。建议药品注册部门开展Si RNA注册改革试点工作,出台Si RNA注册指南,逐步放宽临床申请条件,鼓励申请者参与国际多中心临床试验,以提高Si RNA审评、审批效率。
【作者单位】： 中国药科大学国际医药商学院;
【关键词】： 小核酸药物 研发 新药 药品注册
【分类号】：R95
【正文快照】： *硕士研究生。研究方向:国内外药品注册与质量管理。E-mail:18297894650@163.com小核酸药物(Si RNA)是人工合成的双链核糖核酸,一般由19~25对核苷酸构成,其主要基于“基因沉默”技术,干扰目标基因的信使核糖核酸(m RNA),致使m RNA在基因转录过程中关闭基因表达[1]。近年来,Si

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本文编号：1047257