浅谈建立药学研究质量管理规范的必要性与可行性

发布时间：2017-10-19 07:29

  本文关键词：浅谈建立药学研究质量管理规范的必要性与可行性

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【摘要】：本文结合现有法规要求及我国药物研发机构研发状况,分析药学研究质量管理规范建立的必要性,提出药学研究质量管理规范建立的可行性。为提升我国药物研发水平,迫切需要建立行之有效的药学研究质量管理规范。
【作者单位】： 浙江圣兆药物科技股份有限公司;杭州民生滨江制药有限公司;
【关键词】： 药学研究 质量体系 质量管理规范 药品注册 CMC 必要性 可行性
【分类号】：R95
【正文快照】： 药物研发经历临床前的药物发现、筛选与设计、药学研究和药理毒理研究以及临床试验的过程,药学研究属于其中非常重要的一个环节。药学研究在欧美发达国家称之为CMC(chemistry,manufacturing andcontrol,化学、生产及控制)研究,研究资料的真实性、准确性和完整性是进行药品注册

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本文编号：1059826