药物临床试验登记工作的调研结果分析及建议

发布时间：2017-10-20 04:46

  本文关键词：药物临床试验登记工作的调研结果分析及建议

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【摘要】：根据国家食品药品监督管理总局2013年第28号公告及相关文件要求,对在药物临床试验登记与信息公示平台上进行试验信息登记和公示的临床试验申办者进行问卷调查:为何未在受试者入组前完成首次公示?为何未在30 d内完成信息更新?为何未在获得批件1个月内完成预登记?调查发现申办者不知晓相关要求以及其内部管理等自身问题是导致其违背要求的主要原因,并据此对试验登记要求、平台网站建设以及申办者管理等方面提出改进建议。
【作者单位】： 国家食品药品监督管理总局药品审评中心;
【关键词】： 临床试验 登记 问卷调查
【分类号】：R95
【正文快照】： 《赫尔辛基宣言》是国际普遍遵循的人体生物医学研究的伦理公约,其于2000年和2008年先后提出:“所有研究设计都应公开可获得”和“每个临床试验必须在招募第一例受试者前在公开可及的数据库中注册”[1]。国际上现已有不少政府药监部门和学术机构等建立了临床试验公示网站[2-5]

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4 吴建元;邹晓l，

本文编号：1065328