近红外光谱分析技术应用于人血白蛋白原液蛋白质含量快速检测的研究

发布时间：2017-10-21 17:40

  本文关键词：近红外光谱分析技术应用于人血白蛋白原液蛋白质含量快速检测的研究

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【摘要】：人血白蛋白是从健康人血浆中提取,经低温乙醇法或经批准的其它分离法分离纯化并经60℃10小时灭活病毒后制成的无菌制品。其含适宜的稳定剂,不含防腐剂和抗生素,专供静脉输注。它的主要成分是白蛋白,纯度高达96.0%以上是一种理想的临床血容扩张剂,且性能稳定,便于保存、运输和临床输注使用。近年来,原料血浆资源较为紧缺一直是企业发展的瓶颈,同时患者对人血白蛋白等血液制品的安全性要求也在逐步提高,如何进一步提高人血白蛋白质量和制品安全性,进一步降低产品污染的风险等是研究热点。我公司生产过程中人血白蛋白原液蛋白含量的检测方法采用凯氏定氮法,该方法检测时间较长(约2-3小时),增加了人血白蛋白的污染的风险和生产周期。基于近红外光谱分析技术(Near-infrared Spectroscopy, NIRS)具有操作方便快捷(2-3分钟)、对样品无破坏性、无污染、而且可实现在线监测等优点,本研究将NIRS应用到人血白蛋白原液的蛋白含量的检测中,以期望缩短检测时间,降低人血白蛋白的质量风险。首先,分析了用凯氏定氮法检测人血白蛋白原液蛋白含量前后制品中的微生物负载及变化情况,评估此阶段对人血白蛋白产品质量可能存在的质量风险。然后,采用实验室型NIR研究。本研究建立了人血白蛋白原液蛋白含量的NIRS定量分析模型。模型的建立过程中,选择一阶导数、Savitzky-Golay卷积平滑(S-G平滑)和均值中心化(Mean Center)的最佳的预处理方法对光谱进行预处理,然后采用Forward iPLS变量选择方法对变量区间进行选择,建立的最终模型结果评价参数校正集决定系数(Determination Coefficient of Calibration, Rc2)、验证集决定系数(Determination Coefficient of Validation, Rp2)、校正均方根误差(Root Mean Squares Error of Calibration, RMSEC)、预测均方根误差(Root MeanSquares Error of Prediction, RMSEP)、交互验证均方根误差(Root Mean Squares Error of Cross-validation, RMSECV)值分别为0.997、0.987、0.1394%、0.2560%、0.1831%,并对模型的重复性进行考察,结果显示RSD值均在1.0%以下,显示了模型的良好的预测精密度。其次,考察便携式应用可行性。采用Micro NIR1700型近红外光谱仪对用于人血白蛋白原液蛋白含量的快速检测进行可行性分析。建立的模型结果参数Rc2、Rp2、RMSEC、RMSEP、RMSECV值分别为0.977、0.958、0.3983%、0.5334%、0.5653%,结果显示通过建立的定量分析模型,Micro NIR1700型近红外光谱仪也可以用于人血白蛋白原液蛋白含量的快速检测。最后,结合人血白蛋白生产工艺,对比近红外光谱检测法与半微量凯氏定氮法时间的差异,分析了NIRS检测技术对产品质量和公司节能降耗(水、电、气等方面)及生产效益方面产生的积极影响和价值。通过本研究,表明采用NIRS决速检测的方法对人血白蛋白原液蛋白含量检测有较好适用性,可以进一步缩短产品检测时间,降低产品的质量风险,提高产品质量。
【关键词】：近红外光谱分析技术 人血白蛋白 定量分析模型 效益评价
【学位授予单位】：山东大学
【学位级别】：硕士
【学位授予年份】：2016
【分类号】：R927;O657.33
【目录】：

• 中文摘要12-14
• ABSTRACT14-17
• 符号说明17-18
• 第1章 绪论18-31
• 1.1 人血白蛋白的研究概括18-22
• 1.1.1 人血白蛋白的理化性质19-20
• 1.1.2 人血白蛋白的主要生理功能及临床应用20-21
• 1.1.3 人血白蛋白制备方法进展21-22
• 1.2 人血白蛋白蛋白含量检测方法22-24
• 1.2.1 凯氏定氮法22-23
• 1.2.2 福林酚法(lowry法)23
• 1.2.3 双缩脲法(Biuret法)23
• 1.2.4 考马斯亮蓝法(Bradford法)23
• 1.2.5 紫外分光光度法23
• 1.2.6 国外的检测方法23-24
• 1.3 近红外光谱分析技术的应用与发展24-25
• 1.3.1 技术简介24
• 1.3.2 基本流程和特点24-25
• 1.3.3 近红外光谱模型的评价指标25
• 1.4 凯氏定氮法简述25-27
• 1.4.1 检测原理25-26
• 1.4.2 方法特点26-27
• 1.5 研究目的和意义27-29
• 1.5.1 微生物的特点27
• 1.5.2 微生物生长繁殖所需的条件27-28
• 1.5.3 人血白蛋白原液分析28-29
• 1.5.4 目的和意义29
• 1.6 研究的主要内容29-31
• 第2章 凯氏定氮法检测期间微生物负载情况研究31-36
• 2.1 凯氏定氮法检测前后产品中微生物负载情况研究31-33
• 2.1.1 材料31
• 2.1.2 方法31
• 2.1.3 实验结果31-33
• 2.2 产品中微生物负载量变化情况研究33-36
• 2.2.1 材料33
• 2.2.2 方法33-34
• 2.2.3 实验结果34-36
• 第3章 近红外光谱快速检测人血白蛋白原液蛋白质含量的建模研究36-47
• 3.1 材料36
• 3.1.1 试剂36
• 3.1.2 仪器和软件36
• 3.2 方法36-38
• 3.2.1 蛋白含量的测定及样品溶液的配制36
• 3.2.2 样品光谱的采集36-37
• 3.2.3 校正集和验证集的划分37
• 3.2.4 预处理方法的选择37
• 3.2.5 光谱区间的选择37-38
• 3.3 实验结果38-45
• 3.3.1 蛋白质含量的测定结果38
• 3.3.2 样品的原始光谱38
• 3.3.3 校正集和验证集的划分结果38-39
• 3.3.4 光谱预处理的结果39-40
• 3.3.5 光谱区间的选择结果40-44
• 3.3.6 一级数据和预测值比较44
• 3.3.7 预测值的精密度44-45
• 3.4 结论和讨论45-47
• 第4章 Micro NIR1700型近红外光谱仪用于蛋白含量测定的可行性研究47-54
• 4.1 材料47
• 4.1.1 试剂47
• 4.1.2 仪器和软件47
• 4.2 方法47-48
• 4.2.1 样品光谱的采集47
• 4.2.2 校正集和验证集的划分47-48
• 4.2.3 预处理方法的选择48
• 4.2.4 光谱区间的选择48
• 4.3 实验结果48-53
• 4.3.1 近红外原始光谱图分析48
• 4.3.2 校正集和验证集的划分48-49
• 4.3.3 光谱预处理结果49-50
• 4.3.4 光谱区间选择结果50-52
• 4.3.5 确定最佳定量分析模型52-53
• 4.4 结论和讨论53-54
• 第5章 近红外光谱快速检测技术对产品质量和企业效益的影响性评估54-56
• 5.1 对产品质量的影响54
• 5.2 对企业效益的影响54-56
• 5.2.1 水、电、气消耗情况55
• 5.2.2 生产效益评估55-56
• 论文总结与创新56-58
• 参考文献58-61
• 致谢61-62
• 攻读硕士学位期间发表的学术论文62-63
• 附件63

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本文编号：1074582