对我国药品审评审批制度的观察与思考

发布时间：2017-10-24 23:05

  本文关键词：对我国药品审评审批制度的观察与思考

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【摘要】：近年来,我国在药品审评审批过程中存在的问题日益凸显,主要体现为药品审评质量和效率有待进一步提高、药品审评积压比较严重、药品技术审评人员严重不足及批准文号泛滥等;国家食药监总局出台了诸多政策,国务院也发布有相关指导性意见以期解决上述问题,本文也对我国药品审评评审制度中诸如新药研发困难、《中华人民共和国药品管理法》的不足、临床试验和生物等效性试验由"审批制"改为"备案制"法律效力不足及药企对弄虚作假行为监管乏力等作了简要分析。
【作者单位】： 中国卫生法学会;海纳阳光(北京)医药控股有限公司;
【关键词】： 药品 审评审批 改革 思考
【分类号】：R95
【正文快照】： 一、我国药品审评审批的行政主体和有关药品审评审批的法律及政策1998年3月,为顺应医、药分离的改革需求,原国家经济贸易委员会下属的国家医药管理局、原卫生部的药政司以及国家中医药管理局的部分机构,合并成立了国家药品监督管理局;2003年3月,又在国家药品监督管理局基础上

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本文编号：1090927