国内外苯扎氯铵质量差异的研究

发布时间：2017-10-26 15:42

本文关键词：国内外苯扎氯铵质量差异的研究

【摘要】：目的:比较国内外苯扎氯铵的质量差异,为我国苯扎氯铵质量标准的修订提供参考。方法:采用《美国药典》2015年版(USP 38)中苯扎氯铵项下HPLC法测定国内外样品的烷基组成比率。分别照《中国药典》2015年版、USP 38中苯扎氯铵项下化学滴定法测定总含量。结果:烷基组成比率结果表明,国产与进口样品的不合格率分别为100%和50%。按两国药典方法计算含量的差值显示,国产与进口样品的总含量变化分别为3.86%~4.15%和1.15%~3.90%。结论:国内外苯扎氯铵的质量存在较大差异,建议我国药典参照USP 38增订烷基组成比率的测定,修正苯扎氯铵总含量的计算公式,提高该品种的质量标准。
【作者单位】：中南大学药学院;湖南药用辅料检验检测中心;
【关键词】： 苯扎氯铵 烷基组成比率 总含量 美国药典 中国药典
【分类号】：R927.2
【正文快照】： 苯扎氯铵(benzalkonium chloride,BAC)在各国药典[1~3]中均定义为氯化二甲基苄基烃铵的混合物。含量测定项下,USP 38、BP 2013和EP 8.0规定其烷基组成主要为十二烷基二甲基苄基氯化铵(C12-BAC)、十四烷基二甲基苄基氯化铵(C14-BAC)和十六烷基二甲基苄基氯化铵(C16-BAC),分子结

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